注射用贝利尤单抗2025年医保价格

来源:觅健 2025-04-27 09:20:20

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关键词：贝利尤单抗医保价格系统性红斑狼疮年治疗费用价格下降

药品基本信息

药品信息概要：注射用贝利尤单抗，西药名。本品与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动（例如：抗ds-DNA抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI评分≥8）的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）5岁及以上患者。本品与常规治疗联合用于活动性狼疮肾炎成人患者。

通用名称：注射用贝利尤单抗

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：548.00元-658.00元

药品详细信息

用法用量：

本品通过静脉输液给药。

应由有管理速发过敏反应经验的医务人员对本品进行静脉给药。

本品给药可能会导致重度或危及生命的超敏反应和静脉输液反应。有报告患者在静脉输液后数小时出现急性超敏反应症状。还观察到给予适当对症治疗后再次出现具有临床意义的反应（见[注意事项]和[不良反应]）。因此，本品应在能进行相应急救处理的环境中给药。考虑到迟发反应的可能性，患者应至少在前2次静脉输液后接受较长时间（数小时）的临床观察。

应当告知患者，接受本品治疗有发生严重或危及生命的超敏反应的潜在风险以及相关症状迟发或复发的可能性（见[注意事项]）。

一、静脉给药方案和给药方法

对SLE患者或活动性狼疮肾炎患者，推荐的给药方案为10mg/kg，前3次每2周给药一次，随后每4周给药一次。应持续评估患者的病情。对于SLE患者，如果治疗6个月后疾病控制无改善，应考虑中止本品治疗。活动性狼疮肾炎患者中，本品应联用糖皮质激素和环磷酰胺或麦考酚酯用作诱导治疗，或联用硫唑嘌呤或麦考酚酯用作维持治疗。

本品用于静脉给药前必须复溶和稀释，输液时间至少1小时。不得通过静脉推注迅速给药。若患者发生输液反应，可减缓输液速度或中止输液。若患者发生严重超敏反应，必须立即停止本品的输液。

不应将本品与其他药物同时经同一静脉给药。尚未开展评价本品与其他药物合并用药的物理或生化相容性研究。

二、静脉给药前的预防性用药建议

使用本品进行静脉给药前，可考虑使用预防性用药，包括抗组胺药（联合或不联合解热镇痛药），以预防输液反应和超敏反应（见[注意事项]和[不良反应]）。

三、配制静脉给药溶液

本品用于静脉给药，以冻干粉形式包装于单次给药瓶中，应由专业医务人员使用下述无菌技术复溶和稀释。建议使用21-25号针头刺穿瓶塞进行复溶和稀释。

静脉给药复溶指南：

1、从冰箱取出药瓶，室温下静置10-15分钟，使药瓶升至室温。

2、使用无菌注射用水复溶本品，复溶溶液浓度为每ml含80g贝利尤单抗。

（1）使用1.5ml的无菌注射用水复溶药中120g贝利尤单抗。

（2）使用4.8ml的无菌注射用水复溶药瓶中400mg贝利尤单抗。

3、无菌注射用水的水流应朝向药瓶的一侧，以尽量减少泡沫形成。复溶期间，将药瓶置于室温条件下，轻轻转动药瓶60秒，每5分钟一次，直至粉末溶解。切勿摇晃。通常在加入无菌注射用水后10-15分钟内完成复溶，但也可能长达30分钟。复溶后的溶液应避光保存。

4、如果使用机械设备复溶本品，转速不应超过500rpm，且药瓶旋动时间不得超过30分钟。

5、复溶完成后溶液应为乳白色、无色至淡黄色，且无颗粒。瓶内可能会有小气泡。

静脉给药稀释指南：

1、葡萄糖注射液与本品不相容。本品仅可使用0.9%氯化钠注射液（生理盐水）、0.45%氯化钠注射液（50%生理盐水）或乳酸林格氏注射液稀释至250ml（对于体重≤40kg的患者，可使用装有100ml以上稀释液的输液袋，本品终浓度不得超过4mg/ml。），用于静脉输液。根据患者所需本品复溶溶液的体积，从含生理盐水、50%生理盐水或乳酸林格氏注射液的250ml（或100ml用于体重≤40kg的患者）输液袋或输液瓶中抽取相同体积的液体并弃去，随后将所需体积的本品复溶溶液加入至输液袋或输液瓶中，轻轻倒置输液袋或输液瓶以混合溶液。药瓶中多余的复溶溶液必须丢弃。

2、给药前肉眼检查本品溶液是否有悬浮颗粒物和变色。如果观察到任何颗粒物或变色，请丢弃本品溶液。

3、如果不立即使用本品复溶溶液，应将其避光保存，并置于2℃-8℃下冷藏。本品经生理盐水、50%生理盐水或乳酸林格氏注射液稀释后溶液，可置于2℃-8℃或室温条件下保存。本品从复溶到完成输液的总时间不应超过8小时。

4、尚未观察到本品与聚氯乙烯或聚烯烃袋之间存在不相容性。

注意事项：

本品尚未在下列患者组中进行研究，因此不推荐本品用于以下患者：

（1）重度活动性中枢神经系统狼疮；

（2）HIV；

（3）乙型肝炎或丙型肝炎感染；

（4）低丙球蛋白血症（IgG<400mg/dl）或IgA缺乏（IgA<10mg/dl）；

（5）重要器官移植或造血干细胞/骨髓移植或肾移植史。

1、重度感染

本品的作用机制可能增加对成人和儿童患者发生感染（包括机会性感染）的潜在风险，低龄儿童患者面临的风险可能更高。在对照临床研究中，接受本品治疗组和安慰剂组严重感染的发生率相似；但接受本品治疗组中致死性感染（例如感染性肺炎和脓毒症）的发生率高于安慰剂组。现有严重感染（包括严重慢性感染）患者不应开始本品治疗。当考虑对有复发性感染史的患者使用本品时，医生应谨慎并仔细评估预期获益是否大于风险。医生应建议患者在出现感染症状时联系医生。应密切监测接受本品治疗期间发生感染的患者，并仔细考虑中断包括本品在内的免疫抑制剂治疗，直到感染得到缓解。活动性或潜伏性结核患者中应用本品的风险尚不明确。

2、进行性多灶性白质脑病（PML）

JC（John Cunningham）病毒相关的PML所导致神经功能缺陷（包括致死病例），已在接受包括本品在内的免疫抑制剂治疗的SLE患者中有相关报告。PML的风险因素包括免疫抑制剂治疗和免疫功能损害。有临床指征时，应考虑对表现出新发或恶化神经病学体征和症状的患者进行PML诊断并咨询神经学家或其他相关专家。在确诊PML的患者中，考虑停止包括本品在内的免疫抑制剂治疗。

3、静脉输液反应和超敏反应

本品给药可能会导致超敏反应和输液反应，且这些反应可能为重度的或致命的。如果出现重度反应，必须中断本品给药，并给予适当的药物治疗（见【用法用量】）。前两次输液超敏反应的风险最大；但在每次输液时都应考虑此种风险。既往有多种药物过敏史或严重过敏反应病史患者的发生风险可能更高。

可在本品输液前给予预防性用药，包括抗组胺药，联合或不联合解热镇痛药。尚未知预防性用药是否可降低输液反应的频率或严重程度。

在临床研究中，大约有0.9%的患者有严重输液反应和超敏反应，其中包括过敏反应、心动过缓、低血压、血管性水肿和呼吸困难。前2次输液的输液反应发生率更频繁，后续趋于减少（见【不良反应】）。已有患者在输液后数小时出现急性超敏反应症状的报告。还观察到给予初步适当对症治疗后再次出现具有临床意义的反应（见【用法用量】和【不良反应】）。因此，本品应在能即刻处理这类反应的环境中给药。

考虑到迟发反应的可能性，患者应至少在前2次输液后接受较长时间（数小时）的临床观察。应告知患者超敏反应可能在输液当天或输液后数天发生，并使患者了解可能出现的体征和症状以及复发的可能性。应指导患者在出现任何这些症状时立即就医（见【用法用量】）。

还观察到延迟型、非急性超敏反应，症状包括皮疹、恶心、疲劳、肌痛、头痛和面部水肿等。

4、抑郁和自杀想法或行为

在贝利尤单抗10mg/kg静脉给药上市后SLE研究中，接受贝利尤单抗和安慰剂治疗的患者分别有1.0%（20/2002）和0.3%（6/2001）报告严重精神疾病事件，分别有0.3%（7/2002）和<0.1%（1/2001）的患者报告严重抑郁。在贝利尤单抗组和安慰剂组中，严重自杀想法/行为或无自杀意图的自我伤害的总体发生率分别为0.7%（15/2002）和0.2%（5/2001）。根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），贝利尤单抗治疗患者和安慰剂治疗患者中分别有2.4%（48/1974）和2.0%（39/1988）报告自杀想法或自杀行为。两组均未报告自杀。

上述静脉给药试验未排除有精神类病史的患者。

在本品治疗前，医师应在考虑患者的病史和当前精神状态的情况下仔细评估抑郁和自杀风险，并在治疗期间持续监测患者。医师应建议患者（适当时包括护理人员），如果其出现新的精神疾病症状或原有精神疾病症状恶化，其应该与医疗保健专业人员联系。如果患者出现此类症状，应仔细评估继续接受贝利尤单抗治疗的风险和获益。

5、恶性肿瘤和淋巴组织增生性疾病

免疫调节药物（包括贝利尤单抗）可能会增加恶性肿瘤发病的风险。在有恶性肿瘤既往史的患者中或在新发恶性肿瘤患者中应谨慎考虑使用或继续使用本品。除已完全切除或充分治疗的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈癌患者外，尚未在过去5年内患有恶性肿瘤的患者中开展研究。

6、免疫接种

不应在本品给药前30天内或给药期间接种活疫苗，因为目前尚未确定其临床安全性。目前在接受本品治疗患者中，尚无因个体接种活疫苗而继发感染的相关数据。

由于其作用机制，贝利尤单抗可能会干扰免疫接种的应答。然而，在评价对23价肺炎球菌疫苗的应答的小规模研究中，与接种时接受标准免疫抑制治疗的患者相比，接受本品的SLE患者对不同血清型的总体免疫应答相似。尚无充足数据能得出针对其他疫苗应答的结论。

有限的数据表明，在免疫接种后给予本品，不会影响保护性免疫应答产生的能力。在一项子研究中，发现既往接受破伤风、肺炎球菌或流感疫苗接种的一个小型患者组在本品治疗后维持了保护性滴度。

7、与B细胞靶向治疗或环磷酰胺合并用药

尚未研究本品与其他B细胞靶向治疗联合使用的情况。本品与其他B细胞靶向治疗联合给药时应谨慎。

8、钠含量

本品每剂含钠量少于1mmol（23mg），即基本上“无钠”。

9、对驾驶和操作机械能力的影响

尚未开展本品对驾驶和机械操作能力影响方面的研究。

药物相互作用：

尚未开展体内相互作用研究。慢性炎症期间特定细胞因子水平的增加可抑制部分CYP450酶的形成。尚不知晓贝利尤单抗是否能够间接调节此类酶。不能排除贝利尤单抗间接降低CYP活性的风险。如果患者正在接受治疗指数狭窄的CYP底物类药物治疗，在开始或停止使用本品时，应考虑监测治疗，以便针对个体调整给药剂量（如华法林）。

在SLE患者的临床试验中，本品与其他药物合并用药，包括糖皮质激素、抗疟药、免疫调节剂和免疫抑制剂（包括硫唑嘌呤、环磷酰胺、甲氨蝶呤和霉酚酸酯）、血管紧张素途径降压药、HMG CoA还原酶抑制剂（他汀类）和非甾体类抗炎药物（NSAID），没有证据表明与这些药物合并用药会对贝利尤单抗的药代动力学产生具有临床意义的影响。尚未评价贝利尤单抗对其他药物药代动力学的影响。