46.4%患者实现完全肾脏缓解！这款新药已向FDA狼疮肾炎适应症获批申请！

姐妹们，去年我们介绍了很多的狼疮新药，今年刚开年不久，我们再次迎来了新药的好消息！

奥妥珠单抗是一种抗CD20人源化单克隆抗体，其作用机制在于通过耗竭致病B细胞，直击狼疮性肾炎的根本病因，从而有效控制疾病，保护肾脏免受进一步损伤。

在红斑狼疮的发病机制中，B细胞异常活化，产生大量自身抗体，这些抗体攻击肾脏等器官，引发狼疮性肾炎。奥妥珠单抗能够精准地清除这些致病B细胞，阻断免疫攻击的源头。

图源：摄图网

2月7日，罗氏旗下基因泰克公司公布了奥妥珠单抗治疗活动性狼疮性肾炎患者的Ⅲ期临床试验结果，该详细分析已发表于权威医学期刊《新英格兰医学杂志》 。

临床数据显示，接受奥妥珠单抗联合标准治疗（激素和吗替麦考酚酯）的患者，在治疗效果上显著优于单纯接受标准治疗的患者。

同时，联合治疗组患者的补体水平得到了具有临床意义的改善，抗双链DNA水平降低，表明患者的疾病活动性和炎症均得到了有效控制。

不仅如此，该论文还指出，在狼疮性肾炎活动指标更高、Ⅳ型狼疮性肾炎、合并Ⅴ型疾病、基线蛋白尿水平较高和/或血清学活动更强的所有亚组患者中，奥妥珠单抗联合标准治疗相比于单纯标准治疗，在完全肾脏缓解方面的获益一致。这表明奥妥珠单抗具有治疗广泛患者群体的潜力，为更多狼疮性肾炎患者带来了希望。

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另外有消息称，罗氏已于2024年12月向美国食品药品监督管理局（FDA）递交狼疮性肾炎新适应症的上市申请。这意味着，奥妥珠单抗有望成为首个获得FDA批准用于治疗狼疮性肾炎的CD20靶向疗法。

PIT565，是一款备受瞩目的抗CD3/CD19/CD2的三特异性抗体。2 月7日，中国国家药监局药品审评中心 (CDE) 官网公示，PIT565 获得针对SLE的临床试验默示许可，此前它已在中国获批针对B细胞恶性肿瘤的相关研究。

PIT565的独特之处在于其能够同时靶向B细胞和T细胞。在红斑狼疮发病过程中，B细胞异常活化产生大量自身抗体，T细胞在免疫调节失衡中也扮演着重要角色。PIT565通过其特殊结构，精准地与CD3、CD19、CD2结合，全面调节T细胞和B细胞的免疫活性，打破免疫紊乱的恶性循环，有望从多个层面控制红斑狼疮的病情进展。

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目前，PIT565正处于国际多中心1期研究阶段。早期研究表明，它或许可以克服T细胞衰竭，增强患者的免疫反应，这为传统治疗手段效果不佳或对现有药物产生耐药性的红斑狼疮患者带来了新的曙光。

然而，PIT565的有效性、安全性和耐受性后续还需经过更大规模、更长期的2期、3期临床试验，才能全面评估其在红斑狼疮治疗中的价值。

写在最后

2025年，对狼疮患者来说是充满希望的一年！我们期待着新药上市的脚步能加快，尽快造福更多的狼疮患者。

我们也会持续为大家带来最新的资讯，如果大家对新药和临床试验感兴趣，可以扫描下面的二维码添加觅健健管师，获得免费咨询的机会！