多项SLE药物临床试验启动，蝶友们免费用药的机会来了！
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2022年秋，一位年仅15岁的蝶友Uresa A.不幸被确诊为SLE。因Uresa A.的病情发展迅速，肾脏损伤严重，传统治疗收效甚微，负责她的治疗团队陷入了前所未有的困境。
在绝望之际，治疗团队决定尝试新的治疗手段——CAR-T细胞疗法。幸运的是，Uresa A.完全符合进入临床药物试验的要求。2023年6月26日，Uresa A. 接受了CAR-T细胞疗法。
奇迹在三周后悄然发生。Uresa A.的肾脏功能和红斑狼疮指标开始逐步改善，令人痛苦的症状也逐一消退。如今一年过去，Uresa A.的病情以及相关症状仍然稳定[1]。
Uresa A.和家人都很感激医生们，也感谢有这么一场临床试验，让她不仅有使用新型药物的机会，还能免费治疗。
近年来，关于CAR-T疗法的临床试验传来了不少好消息，互助君在《那些接受CAR-T疗法的SLE患者，最终都怎么样了？》也为大家介绍过CAR-T疗法。其实，除了火热的CAR-T疗法，目前还有很多SLE相关的药物临床试验正在开展中。
下面就为蝶友们带来有关SLE最新临床试验汇总，希望能给正在寻求新药治疗的蝶友们带来帮助！
SLE最新临床试验汇总
项目名称：
SLE（IM011-246）III期 2023
试验药物类型：
酪氨酸激酶2(TYK2)变构抑制剂
酪氨酸激酶2（TYK2）可介导并参与SLE发病机制中关键细胞因子（I型干扰素、白介素等）的信号转导，从而发挥治疗作用。
图片来源：摄图网
此前，新型口服TYK2抑制剂治疗中重度SLE患者的2期临床试验，结果显示[2]：在治疗第32周后，中重度的系统性红斑狼疮患者的病情均得到了有效的改善。证明了TYK2抑制剂对SLE治疗的有效性。
目前相关III期临床试验SLE-1(IM011-246)正在开展中，III期试验也将进一步探索TYK2抑制剂用于治疗SLE的有效性和安全性。
项目名称：
狼疮肾炎（LNP023 ）II期 2024
试验药物类型：
因子Ｂ抑制剂
资料显示，约50%的SLE患者有肾损害的临床表现，而肾组织病理检查发现肾脏病变者可达90%[3]。
因子B抑制剂具有补体抑制效果，从而减低尿蛋白，起到延缓肾脏病进展[4]。目前，中国国家药品监督管理局的已批准开展LNP023 II 期临床试验，目的在于评估LNP023联合标准治疗（伴或不伴口服皮质激素治疗）对活动性狼疮肾炎患者的疗效、安全性和耐受性。
项目名称：
系统性红斑狼疮（BIIB059）III期 2023
试验药物类型：
靶向BDCA2的全人源化IgG1单克隆抗体
BDCA2是一种仅在浆细胞样树突状细胞表面表达的受体。在皮肤型红斑狼疮和SLE中，Ⅰ型干扰素的表达与疾病的活动性和严重程度相关。
图片来源：摄图网
研究表明[5]，抑制BDCA2可以减少包括I型干扰素在内的炎性细胞因子的产生，起到调节狼疮病理机制的重要作用。此前也有临床研究试验结果表明[6]：BIIB059可显著改善皮肤型红斑狼疮患者的皮肤症状和病情活动。
目前BIIB059 III期正在开展临床试验。对于当前存在红斑、鳞屑等皮损表现，或者羟氯喹、氯喹等抗疟药治疗效果不佳或不耐受的皮肤型红斑狼疮患者，可以考虑参加这项临床试验。
项目名称：
狼疮肾炎（KZR-616）IIb期 2024
试验药物：
选择性免疫蛋白酶体抑制剂
选择性免疫蛋白酶体抑制剂通过产生广泛的抗炎反应，同时避免免疫抑制作用，从而起到治疗自身免疫性疾病的作用。
此前，选择性免疫蛋白酶体抑制剂在治疗SLE和狼疮性肾炎患者中1b期结果积极，且展现出具有良好的安全性和耐受性特征[7]。
近期，中国国家药品监督管理局药品审评中心已批准在中国启动全球2b期的临床试验，主要评估两种剂量水平的选择性免疫蛋白酶体抑制剂，在活动性狼疮性肾炎患者中的疗效和安全性。
项目名称：
SLE
试验药物类型：
奥布替尼对比安慰剂
SLE的发病机制包括自身反应性B细胞的异常激活，导致产生了多种自身抗体并形成自身免疫复合物沉积于组织中，最终造成全身各器官损伤[8]。
奥布替尼是我国自主研发的一种具有高度选择性的新型布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，可抑制B细胞过度活化和增殖。
图片来源：摄图网
在SLE治疗中，相关早期临床研究结果显示[9]：奥布替尼对降低SLE疾病活动度有明显疗效，在不同程度上改善了关节炎和蛋白尿，并具有降低免疫球蛋白lgG、lgM、抗dsDNA抗体以及升高补体C3和C4的趋势，且安全性和耐受性良好。
目前，IIb期试验研究正在开展中，目的是进一步评估奥布替尼在SLE成人患者中的有效性和安全性。
项目名称：
SLE
试验药物类型：
ianalumab（VAY736）对比安慰剂
ianalumab（VAY736）是我国自主研发的一款BAFF-R抑制剂。与奥布替尼新药一样，都是针对SLE的B细胞发病机制研发的靶向药物，主要目标是抑制B细胞的异常增殖、减少自身抗体的生成，从而降低SLE病情活动。
此前已完成的II期研究结果显示[10]：使用ianalumab治疗SLE可实现减少患者糖皮质激素用量，延缓复发和降低疾病活动度，且患者使用后长达1年的耐受性良好。初步证实了它的疗效。
目前，ianalumab(VAY736)已获得国家药品监督管理局批准，正在开展“一项在系统性红斑狼疮患者中评价两种ianalumab治疗方案联合标准治疗的疗效、安全性以及耐受性的III期研究。
希望上述创新药物在中国的临床试验中能够顺利完成，早日获批用于临床造福更多SLE患者。
最后，参加临床试验可抢先获得国际前沿新药使用机会，对现有治疗药物疗效不佳的蝶友来说可能是新的生机！入组后相关的检查、治疗、用药均为免费，可大大减轻家庭经济负担！并且试验期间会有医生密切监测您的身体状况，为你的健康保驾护航。
由于不是所有患者都适合参加临床试验，因此对于想要参加临床试验但不知是否符合条件的蝶友，可以扫描下方二维码添加健管师，进行身体评估，看看是否有机会接受国内新药治疗。
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