注射用戈舍瑞林微球有效的表现是什么

食之无味

来源:觅健 2025-03-23 08:31:26

229阅读

关键词：戈舍瑞林微球起效时间个体差异前列腺癌乳腺癌

药品基本信息

药品信息概要：注射用戈舍瑞林微球，西药名。为抗肿瘤药。本品适用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。

通用名称：注射用戈舍瑞林微球

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：暂无

药品详细信息

药物相互作用：

由于雄激素阻断治疗可能延长QT间期，当本品与已知可延长QT间期药物或可能诱导尖端扭转型室性心动过速的药物如ⅠA类（如奎尼丁、丙吡胺）或Ⅲ类抗心律失常药物（如胺碘酮、索他洛尔、多非利特、伊布利特）、美沙酮、莫西沙星、抗精神病药等合用时，应谨慎评估（参见【注意事项】）。

不良反应：

由于临床试验是在不同患者人群和各种不同条件下进行的，不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。

一、前列腺癌

一项为期12周治疗前列腺癌的随机、开放、平行、阳性药对照Ⅲ期临床试验中，本品和醋酸戈舍瑞林缓释植入剂组受试者分别于第1天、第29天和第57天给药，每次3.6mg。在入组的289例受试者中，142例接受本品连续3次给药，144例接受醋酸戈舍瑞林缓释植入剂连续3次给药。试验期间本品常见不良反应（>5%）为体重增加、血压升高和高胆固醇血症。两组均未发生严重不良反应。

表1前列腺癌Ⅲ期临床试验中本品发生率≥2%的不良反应

1、各类检查：体重增加、血压升高、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高。

2、代谢及营养类疾病：高胆固醇血症、高甘油三酯血症。

3、皮肤及皮下组织类疾病：多汗、瘙痒症。

4、血管与淋巴管类疾病：潮热。

5、全身性疾病及给药部位各种反应：乏力、外周水肿。

6、血液及淋巴系统疾病：贫血。

7、肝胆系统疾病：肝功能异常。

8、胃肠系统疾病：便秘。

二、乳腺癌

一项为期12周治疗乳腺癌的随机、开放、平行、阳性药对照Ⅲ期临床试验中，本品和醋酸戈舍瑞林缓释植入剂组受试者分别于第1天、第29天和第57天给药，每次3.6mg。在入组的187例受试者中，91例接受本品连续3次给药，93例接受醋酸戈舍瑞林缓释植入剂连续3次给药。试验期间本品常见不良反应（>5%）为高甘油三酯血症、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高和脂质升高。

表2乳腺癌Ⅲ期临床试验中本品发生率≥2%的不良反应

1、代谢及营养类疾病：高甘油三酯血症、高胆固醇血症。

2、各类检查：天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、脂质升高、体重增加、血压升高、白细胞计数降低、γ-谷氨酰转移酶升高、中性粒细胞计数降低、血尿酸升高。

3、精神病类：失眠、焦虑。

4、肝胆系统疾病：肝脂肪变性、药物诱导的肝损伤。

5、血管与淋巴管类疾病：潮热。

6、皮肤及皮下组织类疾病：多汗。

7、各类神经系统疾病：感觉减退。

三、上市后不良反应

同类GnRH激动剂上市后使用期间发现了以下不良反应。由于自发报告的人群样本量不能确定，因此不能可靠地估计其不良反应发生率或明确其与药物暴露间的因果关系。

过敏性疾病：过敏样或哮喘过程、皮疹、荨麻疹和光敏性反应。

心血管系统：低血压、心肌梗死、肺栓塞。