帕妥珠曲妥珠单抗注射液副作用都有哪些

药品基本信息

药品信息概要：帕妥珠曲妥珠单抗注射液，西药名。为抗肿瘤药。本品适用于治疗早期乳腺癌（EBC）。

通用名称：帕妥珠曲妥珠单抗注射液

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：10089.33元-13761.52元

药品详细信息

成分：

本品为复方制剂，其活性成分为帕妥珠单抗、曲妥珠单抗。

帕妥珠单抗和曲妥珠单抗是重组人源化单克隆抗体，由中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达的重组蛋白制备而成。重组蛋白在转染的CHO细胞培养后被分离和纯化。

辅料：重组人透明质酸酶（玻璃酸酶或rHuPH20），L-组氨酸，L-盐酸组氨酸一水合物，α，α-海藻糖二水合物，蔗糖，聚山梨酯20，L-甲硫氨酸。

禁忌：

赫双妥禁用于已知对帕妥珠单抗、曲妥珠单抗或任何赋形剂出现过超敏反应的患者。

注意事项：

1、一般原则

为了提高生物制品的可追溯性，应在患者档案中明确记录（或注明）所使用药品的商品名和批号。

2、左心室功能不全

已有报告阻断HER2活性的药物（包括帕妥珠单抗和曲妥珠单抗）可降低LVEF。与接受曲妥珠单抗联合化疗治疗的患者相比，接受帕妥珠单抗和曲妥珠单抗联合化疗治疗的患者中，有症状的左心室收缩功能不全（LVD）的发生率更高。大多数在辅助治疗中出现症状性心力衰竭的病例为接受蒽环类药物化疗的患者（参见【不良反应】）。根据帕妥珠单抗和曲妥珠单抗静脉给药联合化疗的研究，既往接受过蒽环类药物或胸部放疗的患者发生LVEF降低的风险可能更高。

尚未在以下患者中研究赫双妥和/或帕妥珠单抗和曲妥珠单抗静脉给药的治疗情况：治疗前LVEF值<55%（EBC）或<50%（MBC）；充血性心力衰竭（CHF）病史；存在可能影响左心室功能的疾病，如未控制的高血压、近期心肌梗死、需要治疗的严重心律失常或既往蒽环类药物（多柔比星或其等效暴露量）累积暴露量>360mg/m²。尚未在既往曲妥珠单抗辅助治疗期间LVEF下降<50%的患者中对帕妥珠单抗和曲妥珠单抗静脉给药联合化疗进行研究。在开始赫双妥治疗前和治疗期间定期评估LVEF，以确保LVEF在正常范围内。如果如表2所示（参见【用法用量】），LVEF下降且没有改善，或者在随后的评估中进一步下降，则应强烈考虑停用赫双妥，除非认为个体患者的获益大于风险。

3、注射相关反应（IRR）

赫双妥可引起注射相关反应。注射相关反应定义为任何全身性反应，症状包括发热、寒战、头痛，可能因赫双妥给药后24小时内细胞因子释放所致。建议在赫双妥负荷剂量给药期间和给药后30min以及维持剂量给药期间和给药后15min密切观察患者。如果发生严重注射相关反应，则应减慢注射速度或暂停注射，并给予适当的药物治疗。应对患者进行评估和仔细监测，直到体征和症状完全消失。对于发生重度注射相关反应的患者，应考虑永久停药。这种临床评估应基于先前反应的严重程度和对不良反应治疗的反应（参见【用法用量】）。尽管尚未在赫双妥治疗中观察到注射相关反应导致的致死性结局，但由于帕妥珠单抗和曲妥珠单抗静脉给药联合化疗已导致致死性输液相关反应，给药时也应谨慎。

4、超敏反应/速发严重过敏反应

应密切观察患者的超敏反应。尽管在接受赫双妥治疗的患者中尚未观察到重度超敏反应，包括速发严重过敏反应和具有致死性结局的事件，但由于帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗静脉给药和化疗期间观察到上述反应，给药时也应谨慎（参见【不良反应】）。应随时备好治疗此类反应的药品以及急救设备。赫双妥禁用于已知对帕妥珠单抗、曲妥珠单抗或其任何赋形剂出现过超敏反应的患者（参见【禁忌】）。

5、对驾驶和操作机械能力的影响

赫双妥对驾驶和操作机械能力的影响极小。赫双妥治疗期间可能发生注射相关反应和头晕（参见【注意事项】和【不良反应】）。

关于帕妥珠曲妥珠单抗注射液副作用都有哪些

帕妥珠曲妥珠单抗注射液为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约10089.33元-13761.52元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。