中国首个！已进医保！能降低乳腺癌复发风险的抗癌药，适合多数中国女性乳腺癌患者！

乳腺癌互助君

来源:觅健 2025-01-10 19:00:00

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关键词：帕妥珠单抗赫赛汀报销

图源：乳腺癌互助圈

觅健互助君

姐妹们！好消息来了——国产帕妥珠单抗（QL1209，商品名：安赛珠^®）已正式获得上市许可批准。

觅友问

国产帕妥珠单抗的疗效和安全性相比原研帕妥珠单抗有区别吗？会更便宜吗？也能用医保报销吗？

安赛珠^®

质优价美的帕妥珠单抗生物类似药

安赛珠^®是全球首个提交上市申请的帕妥珠单抗生物类似药——2016年开始临床试验，2023年1月10日提交的上市申请获得NMPA受理并于2024年12月17日正式获批！

它是国际标准的生物类似药

安赛珠^®属于生物类似药，但不是所有仿制药都是生物类似药。

生物类似药在疗效和安全性上与原研药无差异。国内外法规均对生物类似药上市做出了非常严格的要求，比如需要通过大型临床比对研究等，均证实其与原研药无差异才可获批上市^[2]。

觅健互助君

根据互助君查询到的信息显示，安赛珠^®基于QBD(质量源于设计）理念，完成药学工艺开发和验证，生产工艺稳健，质控标准严格，符合国际最严标准。

可能有的觅友不了解QBD(质量源于设计）理念，它可是全球监管机构的推荐标准，早在2024年，FDA（美国食品药品监督管理局）就发布了关于药品开发中应用QBD的指导文件，并持续推动其实施。FDA认为QBD是确保药品质量和安全性的有效方法。

III期临床研究：疗效与原研一致

安赛珠^®当时的临床试验代号是QL1209，研究共纳入517名患者。

2023年10月，在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，齐鲁制药公布了QL1209联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗早期或局晚期HER2阳性、激素受体（HR）阴性乳腺癌的Ⅲ期临床研究主要分析结果。研究结果显示QL1209与原研帕妥珠单抗相比具有完全等效性，在疗效和安全性方面表现出色^[3]。

具体数据也很给力：在Ⅲ期临床研究中，QL1209试验组和原研帕妥珠单抗对照组的总体病理完全缓解率（tpCR）分别为42.7%和45.2%，两组间的tpCR率比落在等效界值内。QL1209试验组和对照组治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的发生率分别为94.6%和96.1%。

以上数据表明QL1209的疗效性和安全性与原研帕妥珠单抗相当。

国产曲帕

以国际标准，给患者惠民新选择

从单靶治疗到双靶治疗，经典的“曲帕组合”让HER2阳性乳腺癌患者的生存率大大提高。安赛珠^®的成功获批意味着我们有了属于自己的“国产曲帕”！下面我们借用一位刚确诊HER2阳性乳腺癌患者的提问，带大家深入了解它！

觅友问

上面说的“国产曲帕”是指哪两个药？

觅健互助君答

是齐鲁制药的安曲妥^®（150mg）和安赛珠^®（420mg）。

*安曲妥^®是曲妥珠单抗的生物类似药，和安赛珠^®一样是基于QBD(质量源于设计）理念研发的。QL1701-002研究结果充分证明了安曲妥^®与原研曲妥珠单抗在疗效上的相似性^[4]。更多详情点击《能降低乳腺癌复发风险的国产抗癌药！医保报销后只要几百元，中国HER2阳性乳腺癌患者迎来新选择……》。

觅友问

可以适用于哪些乳腺癌患者？效果如何？

觅健互助君答

■用于新辅助治疗时，可以缩小肿瘤，降低肿瘤负荷，提高手术成功率。

■用于辅助治疗时：可以“击杀”患者体内残留的癌细胞，进一步降低复发的风险，为患者提供长期的保护。

■用于晚期解救治疗时：可以延缓疾病进展，改善生活质量。

觅友问

是怎么给药的？有哪些注意事项吗？

觅健互助君答

是静脉输注给药。

临床上大多数抗体类药物通常与治疗方案中的其他药物一起通过静脉输注给药，可以让药物快速进入血液循环，迅速作用于全身，而且静脉注射痛感较轻，不易引起红肿，不太理解的姐妹可以想想小时候打屁股针和挂水的“扎针痛感”比较一下哟。

手术后使用曲妥珠单抗治疗原发性乳腺癌的患者通常需要持续1年（大约18个周期），手术前使用也通常需要4到6个周期，由于经常要和化疗药物联合使用，化疗药物通常都是静脉滴注，医护人员一般会给患者安装PICC置管或输液港，这些小装置就像是你身体里的“VIP通道”，使得静脉曲帕和化疗药物静脉输注自由切换，非常方便！

能用医保报销

应民之需，实惠于民

安赛珠^®没有上市之前，互助君经常收到如下图的评论：

图源：乳腺癌互助圈

双靶的疗效不用多说了，觅友们都知道，但是好药如何让更多所需患者能用上呢？“国产曲帕”生物类似药就是为此而存在的，其在疗效和安全性上与原研曲妥珠单抗和原研帕妥珠单抗无差异，且价格更亲民。

可能有觅友会好奇为什么生物类似药的价格可以做到更低？这是因为它们在研发、生产和审批过程中能够利用已有的知识和技术，减少了不必要的重复工作，并且通过市场竞争和规模经济效应等因素进一步降低了成本。

这提示我们：以国际标准去研发的生物类似药的确是应民之需，又实惠于民。

觅友问

安曲妥^®和安赛珠^®作为生物类似药，也能用医保报销吗？

当然可以！我们拿安曲妥^®来举例。它也是目前价格最便宜的曲妥珠单抗！假设医保乙类报销70%，那么觅友们使用安曲妥^®的具体价格可以参考下面表格：

安曲妥^®原价

安曲妥^®医保后

1499/支

449.7/支

*以上数据是假设医保乙类报销70%，仅供参考

安赛珠^®也可用医保报销，后续有具体价格消息，互助君会第一时间通知大家！

写在最后

随着齐鲁制药的帕妥珠单抗成功上市，觅友们马上就能感受到“药便宜了”，直接减轻“抗癌经济负担”；而且按照高标准生产的帕妥珠单抗生物类似药，其疗效和安全性与原研帕妥珠单抗一样出色，觅友们可以放心使用。

在这种良性循环之下，未来，觅友们能感受到自己不管是买药还是用药都可以更加便宜、方便！

温馨提醒：文章旨在传递疾病知识，不作为诊疗方案推荐及医疗依据。

封面图片来源：稿定设计

责任编辑：觅健美美

参考来源：

[1]国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024 年）

[2]生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)

[3]2023年10月欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会

[4]Zhang, Q. Y., Cai, R. G., Song, G. H., Li, C. J., Zhang, B. H., Kang, X. Y., Li, H. P., Xu, B. H., & QL1701 investigators (2024). QL1701 (a proposed trastuzumab biosimilar) versus reference trastuzumab plus docetaxel as first-line therapy for HER2-positive metastatic breast cancer: a multicenter, randomized, double-blinded, parallel-controlled, phase III equivalence trial. ESMO open, 9(9), 103682. https://doi.org/10.1016/j.esmoop.2024.103682