信迪利单抗注射液说明书结构化内容

信迪利单抗注射液说明书结构化内容

1. 药品名称：

• 通用名称：信迪利单抗注射液

• 英文名称：Sintilimab Injection

• 商品名称：达伯舒

2. 成分：

• 活性成份：信迪利单抗（重组全人源抗程序性死亡受体1单克隆抗体）

• 辅料：甘露醇、组氨酸、枸橼酸钠（二水）、氯化钠、依地酸二钠、聚山梨酯80、枸橼酸（一水）、注射用水

3. 性状：

• 本品为澄明至微乳光，无色至淡黄色液体，无异物

4. 适应症：

• 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗

5. 用法用量：

• 静脉输注的推荐剂量为200mg，每3周给药一次，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性

6. 贮藏：

• 2~8℃的冷藏环境下保存在原包装中，避光、避免冷冻、避免震荡

7. 有效期：

• 24个月

信迪利单抗注射液的作用与功效结构化内容

1. 作用机制：

• 通过抑制PD-1受体与其配体PD-L1的结合，阻断肿瘤细胞表面PD-L1与T细胞表面PD-1之间的相互作用，恢复T细胞对癌细胞的免疫应答，增强免疫系统的抗肿瘤活性

2. 适应症：

• 主要用于治疗非小细胞肺癌、鼻咽癌和黑色素瘤等特定类型的恶性肿瘤

3. 疗效：

• 在一定的患者人群中能够显著延长患者的生存期，并且具有较好的安全性和耐受性

达伯舒信迪利单抗说明书结构化内容

1. 药品基本信息：

• 通用名：信迪利单抗注射液

• 注册规格：100mg(10ml)/瓶

• 中国大陆首次上市时间：2018年12月24日

2. 适应症：

• 经典型霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管鳞癌、胃及胃食管交界处腺癌

3. 用法用量：

• 静脉输注的方式给药，推荐剂量为200 mg，每3 周给药1 次

4. 创新性：

• 生物制剂1类新药，获国家重大新药创制及专利金奖，具EMA和FDA孤儿药认证资格

5. 药理作用：

• 阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，解除免疫抑制效应，激活T细胞功能，增强T细胞对肿瘤的免疫监视能力和杀伤能力