KRAS病友福音：客观缓解超40%的新药有机会免费用
KRAS突变
KRAS突变是非小细胞肺癌患者中较常见的基因突变，以往KRAS基因突变意味着预后不良，被认为是“史上最难治靶点”；而今KRAS抑制剂索托拉西布（Sotorasib）和阿达格拉西布（Adagrasib）的相继获批，标志着KRAS基因突变正式迎来了靶向治疗时代。
对于KRAS G12C突变阳性的非小细胞肺癌患者，索托拉西布和阿达格拉西布在总生存期、总缓解率和疾病控制率等指标上都显示出了令人鼓舞的临床效果。遗憾的是，两种药物目前在国内尚未获批，通过正规途径购置国外获批药物，价格昂贵。对于病友而言，参加相同靶点的国内药物临床试验则是一个非常不错的选择。
幸运的是，国内目前已有一款和上述两种FDA批准上市药物同样针对KRAS G12C突变阳性的药物（D-1553），目前正在进行Ib/II期临床试验。而在此前的I期临床试验中，这款药物也表现出了令人满意的临床效果。
D-1553的抗癌原理是什么？
和索托拉西布（Sotorasib）、阿达格拉西布（Adagrasib）一样，D-1553的治疗原理是抑制KRAS G12C突变。KRAS蛋白是EGFR通路中的一个重要组成部分，负责调控细胞增殖分化过程，其中的G12C突变会导致KRAS蛋白持续激活，从而促进肿瘤细胞的异常增殖。D-1553则是通过抑制KRAS G12C的活性，阻断肿瘤细胞信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞异常增殖。
D-1553 一期临床试验效果如何？
2021年6月至2022年3月，共有79名KRAS G12C突变患者入组服用D-1553治疗，他们之前接受过治疗但发生了进展。在这些一期参与的患者中，抗肿瘤效果非常明显。
l 有30名患者的病灶显著缩小，达到了临床缓解；
l 有38名患者病情稳定，受益于治疗，肿瘤病灶没有明显进展；
l 中位无进展生存时间为7.1个月，确认的治疗应答率为40.5%，疾病控制率高达91.9%；
l 药物对脑转移的患者治疗应答率为17%，疾病控制率为100%。
2022年6月，D-1553已获得国家药监局药品审评中心（CDE）突破性治疗药物的认定。这是中国针对KRAS G12C突变的自主创新药首次被纳入突破性治疗药物，这表示该药物与现有治疗手段相比有足够证据表明其明显的临床优势。
一位晚期肺癌脑转移的患者，脑部病灶已经有20.9mm大，基因检测存在KRAS G12C突变，接受D-1553治疗后，仅不到9个周期，脑部的病灶就缩小了一半。
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D-1553的不良反应严重吗？
根据试验一期的数据，入组患者服药的剂量有四种：每天一次，每次600毫克或1200毫克；或者每天两次，每次400毫克或600毫克。有38%的患者出现了三级以上的不良反应，但大多数不良反应都是可控的。
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哪些患者可以参与？
目前D-1553正在进行登记号为CTR20222034的Ib/II期临床试验，针对的患者是KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性实体瘤患者。如果病友之前曾接受过针对KRAS G12C抑制剂的治疗或者在入组前14天接受过任何抗癌药物治疗，就不符合入组标准了。
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该项试验有一些详细入组和排除标准，具体情况可以向我们咨询。
哪些医院可以参与此项临床试验？
D-1553目前进行的临床试验在全国10个省市11家医院开展，具体信息请见下表，病友们可以选择离家较近的医院。
参与临床试验有哪些获益？
l 免费、提前接受新疗法治疗，临床试验中的新药或新方法可能比目前标准治疗更有效；
l 得到知名专家/团队更细致的检查随访。试验团队中的医生，通常是该疾病领域知名专家，相比普通常规治疗，试验过程中会更频繁地监测病情变化。
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拼搏的可乐1555
