DS8201德喜曲妥珠单抗乳腺癌中国香港已上市Enhertu中文说明书

DS-8201是一个新型的ADC药物，由人源化抗HER2抗体 伊立替康类化疗药物的偶联药物组成。可裂解的连接子在血液循环中结构稳定，药物脱落率低，从而降低毒副反应，且DS-8201具有高效的“旁观者效应”。DS-8201目前在乳腺癌、胃癌、结直肠癌中进行了若干研究，显示出良好的抗肿瘤活性。

目前Enhertu已经向中国提交了上市申请，有望尽快投入临床应用。 

2022年3月25日正式在香港注册成功  

经阿斯利康与第一三共通知2022年3月底开始全面进行香港版包装Enhetru供货。药物外盒包装上印有Enhertu香港注册编号HK-67288。  

1、乳腺癌  

整体缓解率：59.5%~60.9%  

缓解持续时间：14.8~20.7个月  

2、非小细胞肺癌  

整体缓解率：54.9%~61.9%  

中位无进展生存期：8.2~14个月  

3、胃癌  

整体缓解率：40.5%  

中位缓解持续时间：11.3个月  

中位无进展生存期：5.6个月  

中位总生存期：12.5个月  

HER2靶点的ADC疗效普遍超越HER2抑制剂曲妥珠单抗，这样的优势已经广为人知。但即使是在ADC当中横向对比，Enhertu的疗效也是非常出众的。  

Enhertu与经典的HER2靶点ADC药物T-DM1，已经进行了一次头对头试验，称得上是“决战紫禁之巅”。结果显示，虽然都属于ADC，但这两款药物的缓解率竟相差一倍有余！

2020年ESMO大会上公布的关于乳腺癌脑转移亚组患者的最新结果显示，Enhertu治疗组患者的有效率为58.3%，疾病控制率为91.7%，中位PFS为18.1个月。体现出其在脑转移患者中的疗效。

DS-8201在肿瘤缓解率和疾病控制率方面的独特优势将突破HER2阳性结直肠癌治疗的桎梏，为广大患者带来新希望。

2022年4月20日，DS8201（中文名：德喜曲妥珠单抗）的补充生物制剂许可申请（sBLA）获FDA受理，用于治疗具有HER2突变的、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，并被授予优先审评资格，最快将于今年第三季度获批。我们期待这款“战神”级药物的第三大适应症尽快获批，造福全球肺癌患者！