DS-8201(Enhertu)德喜曲妥珠单抗中国临床试验入组申请

2022年3月ENHERTU(trastuzumabderuxtecan，T-DXd，DS8201）在中国香港获得正式批准，用于不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌治疗。 

值得一提的是，2022年3月21日，DS-8201在中国的上市申请也获得了NMPA受理，相信不远的将来就会在国内正式上市！

一、临床研究药物：Enhertu(III期) 

试验类型：对照试验（VS帕博利珠单抗 顺铂 卡铂 培美曲塞） 

适应症：HER2突变的非鳞非小细胞肺癌（一线） 

二、临床用药周期 

Enhertu试验组：受试者将接受5.4mg/kgEnhertu，静脉输注，每3周一次，直至研究者评估出现RECIST1.1定义的疾病进展、不能耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准。 

活性对照药物组：受试者将接受铂类化疗（顺铂或卡铂和培美曲塞） 帕博利珠单抗，每3周一次。注：研究者选择的顺铂或卡铂。在治疗期间，研究治疗可转换使用这些药物（如需要）。铂类化疗将最多给药4个周期。将给予帕博利珠单抗和培美曲塞，直至研究者评估出现RECIST1.1定义的疾病进展、不能耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准。

三、临床试验申请   

组织学证实非鳞状局部晚期、或转移性NSCLC 

受试者必须未接受过局部晚期或转移性疾病的姑息性全身治疗 

经证实的合格HER2外显子19或20突变 

必须获取肿瘤组织样本，送至中心实验室进行检测 

至少有一个根据RECIST1.1标准判断的可测量的病灶

第一三共宣布已向EMA提交Enhertu，T-Dxd作为单一疗法用于治疗先前接受过全身治疗或在完成辅助化疗期间或六个月内出现疾病复发的不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌患者的上市申请，该申请已得到EMA确认并由CHMP开始科学审查程序。

事实上DS-8201的综合临床研究成果，可谓是“表现不俗”，虽然以后线治疗起家，但临床数据遍布乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌，给多癌种HER2突变患者带来了新的治疗希望！