DS8201(Enhertu)新适应症HER2低表达乳腺癌获批中文说明书

HER2靶向抗体偶联药物（ADC）Enhertu（T-DXd，DS-8201）由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。抗体偶联药物（ADCs）目前正在快速发展，为无数乳腺癌患者带来了新的治疗选择，无论是HR 、HER2-乳腺癌、HER2阳性乳腺癌还是三阴性乳腺癌均可受益。  

一、DS8201(Enhertu)获批适应症时间表  

2019年12月，美FDA批准了Enhertu上市，用于治疗接受过2种或以上抗HER2疗法的治疗的无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

2022年5月5日，美FDA批准Enhertu扩展适应症，用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，这些患者曾经接受过一种抗HER2靶向疗法的治疗。  

2022年8月5日，美FDA批准抗体偶联药物（ADC）Enhertu新适应症，用于治疗无法切除或转移性HER2低表达（HER2-low）乳腺癌患者。  

此次的批准，证明了Enhertu将重新定义转移性乳腺癌的分类和治疗，使肿瘤HER2表达水平较低的患者有机会从HER2靶向治疗中获益。  

二、DS8201(Enhertu)中文说明书  

品名：ENHERTU（DS-8201）  

通用名：fam-trastuzumabderuxtecan-nxki  

靶点：HER2  

规格：100mg  

美国首次获批：2019年12月  

获批适应症：HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、胃癌、肺癌

乳腺癌推荐剂量：5.4mg/kg，每3周静脉滴注一次（21天为一周期），直到疾病进展或不可接受的毒性。  

储存条件：2℃至8℃冷藏  

三、DS8201(Enhertu)不良反应  

1、Enhertu治疗组最常见的任何级别不良反应

包括：恶心（76%）、疲乏（54%）、呕吐（40%）、脱发（40%）、贫血（39%）、便秘（34%）、食欲变差（32%）、肌肉骨骼痛（32%）、腹泻（27%）、腹痛（18%）、体重过轻（16%）、出血（16%）、头痛（15%）、上呼吸道感染（14%）、口腔炎（13%）、周围神经病变（13%）、皮疹（13%）、发热（12%）、间质性肺病（12%）、头晕（11%）、呼吸困难（10%）。 

2、最常见的3级或4级不良反应包括：

贫血（10%）、疲乏（9%）、恶心（4.6%）、食欲变差（2.4%）、呕吐（1.6%）、腹泻（1.3%）、间质性肺病（1.3%）、肌肉骨骼痛（1.3%）、便秘（0.8%）、腹痛（0.5%）、头晕（0.5%）、口腔炎（0.3%）、发热（0.3%）、体重过轻（0.3%）、头痛（0.3%）、上呼吸道感染（0.3%）、呼吸困难（0.3%）。