中药也可治肝癌！首个用于肝癌一线治疗的中药创新药，阿可拉定正式获批！

你相信中药可以抗肿瘤吗？

现代中药的创新技术将“中药抗肿瘤”的功效变成了可能！

就在昨日，国家药品监督管理局（NMPA）批准淫羊藿素（也称“阿可拉定”）软胶囊用于肝细胞癌患者的一线治疗，具体的适应症为：

用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌（HCC）患者，同时患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。

NMPA官网截图

此次获批主要是基于一项由临床肿瘤学家孙燕院士和东部战区总医院秦叔逵教授牵头领导、28家研究中心共同开展的临床研究，通过评估阿可拉定对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌患者的有效性与安全性，发现了阿可拉定的显著疗效：

在富集人群中，阿可拉定使患者的中位生存期（mOS）达到13.54个月，死亡风险降低57%；同时，阿可拉定保障了用药的安全性和患者的生活质量。

这一项关于中药创新小分子免疫调节剂的出色研究将中国传统的中药发扬光大，并掀起肿瘤界的新浪潮！

阿可拉定：中药的现代化创新

阿可拉定是一种从传统草本中药淫羊藿中提取的单分子（纯度＞98%）创新药物，淫羊藿又名仙灵脾，是一味常用的中药，具有补肾壮阳的作用。经研究发现，淫羊藿素有抑制肿瘤生长、调节免疫等多重作用。

经临床前的研究已经证实，阿可拉定可以介导抗肝细胞癌作用，而提及阿可拉定的抗肿瘤机理，具体来说是通过直接结合作用于靶点蛋白MyD88和IKKɑ，抑制癌症发生机理中起着重要作用的IL-6/JAK/STAT3信号通路，从而降低部分炎症因子产生，下调炎症和免疫调节信号通路，并能下调甲胎蛋白（AFP），以此调节肿瘤微环境，通过以上的路径促进肿瘤细胞凋亡，抑制肿瘤细胞生长。

因而，阿可拉定不仅能够抑制肿瘤生长，又因其免疫调节作用能使患者的免疫功能逐渐恢复，改善肿瘤的免疫微环境。作为中药1类创新药，阿可拉定也被认为是继青蒿素之后中药现代化的又一重大突破。

阿可拉定高疗效、强安全，助益中国肝癌患者

该研究由临床肿瘤学家孙燕院士和秦叔逵教授牵头领导，通过28家研究中心共同开展，旨在评估阿可拉定对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌患者的有效性与安全性。此前，该研究的结果已在2021ASCO大会上公布。

283例既往未接受过治疗的晚期肝细胞癌患者，随机分配接受阿可拉定和华蟾素治疗。研究的主要终点为总生存期（OS），次要终点为无进展生存期（PFS）、至疾病进展时间（TTP）、疾病控制率（DCR）等。

值得注意的是，此次研究在方案设计上更加专注于中国肝癌患者，由于我国肝细胞癌患者高达85%以上均与HBV相关，与西方肝癌人群存在明显的差异，因而该研究利用AFP富集设计，纳入71例生物标志物富集阳性的患者。富集人群中，90%以上为HBV相关肝癌患者，近90%人群高表达甲胎蛋白（AFP≥400 ng/mL），且大多患者伴有肿瘤肝外转移或血管侵润，肝功能较差，血小板计数偏低，更加符合中国肝癌患者人群特征。

该研究结果显示，阿可拉定与华蟾素对比，一线治疗晚期肝细胞癌患者可显著延长总生存期，在富集人群中，中位生存期（mOS）达到13.54个月，显著高于华蟾素组的6.87个月(HR=0.43, p=0.0092)，死亡风险降低57%。

除此之外，对于疾病进展后继续用药且研究期间未接受HCC标准治疗的富集人群，阿可拉定的中位生存期同样有显著的延长：18.97个月 vs. 11.43个月(HR=0.14, p=0.0094)。对于这部分肝癌患者来说，即便出现了疾病进展，仍然能够通过阿可拉定得到持续获益。

阿可拉定不仅在生存期疗效上展现出了突出的优势，在用药的安全性和患者的生活质量上也有很大的保障。全人群和富集人群中，阿可拉定的不良反应发生率和3级以上不良反应事件发生率均低于对照组，并且未出现导致死亡的不良反应事件，展现出更好的安全性。同时，阿可拉定组的患者生存治疗与对照组相比有显著的提高。

总而言之，阿可拉定在肝细胞癌的一线治疗中展示出了很好的疗效和安全性，对于预后差的晚期肝细胞癌患者，阿可拉定的临床疗效确切、总生存显著延长、死亡风险显著降低、生活质量显著改善；安全性有着明显的优势，总体不良反应及≥3级不良反应发生率均低于现有的一线治疗药物。

作为国之瑰宝的中药，如何更好地用于临床受益患者一直是科学家研究的主旨方向，阿可拉定的成功让诸多患者见证了中药的强大和创新的魅力，造福广大肝癌患者。

而此次阿可拉定的获批上市也让肝癌的治疗模式更加多样化，展现了无限的可能性！