“药”选哪个强,原研药为何难以复制?

“药”选哪个强,原研药为何难以复制?


我国的药物市-场现状,同一种药物往往有原研产-品,也有多个不同厂家的仿制药产-品,它们之间质-量不一,导-致其在疗效和安-全性上也存在差异,那么差异在哪里,我们又该如何选择呢?

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为了帮助患者更加清楚这一疑问,小爱“药”说上-线啦,小爱将陆续从以下四个方面为大家分析原研药和仿制药之间的差异:

①循证医学证据和疗效

②上市后监测与安-全性

③质-量和可替代性

④临床实际用药选择。


原研药有更可靠的质-量



原研药经过漫长的研发和长期的使用,以及严格规范的生产管理,它的关键工-艺和辅料的质-量控制都已完善,在稳定性和有效性方面已经有了充足的证-据。

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原研药的质-量优于仿制药,主要有以下几方面的原因:

 1  原研药经过最严格验证的研发过程

 2  原研药有最广泛的临床研究数据支持

 3  原研药有更高的生产工-艺

 4  原研药的治疗标准高于仿制药



仿制药无法复制原研药



仿制药企业虽然“破译”了原研药的主要组分,但在纯度、配伍、辅料的质-量等方面不可能达到完全复制,加之任何药物设计及生产操作都具有一定的“设计空间”,所以最终生产出的仿制药无法与原研药一模一样。

此外,为了控制支出,制药公司还需要寻找更低成本的生产工-艺和更实-惠的辅料,大批量生产时仿制药与原研药的差-异就进一步放大了。

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与原研药相比,仿制药可能存在的问题:

 1  生成过程中生成与活性物质不相关的新物质

 2  在原料合成及制剂工-艺过程中引起的晶型变化往往导-致药效改变

 3  仿制品所含辅料的不同带来的差异


由于这些不同,药物进入体内发挥药效的速度和程度也就有所差别。而这些差别常常决定了仿制药不能在关键时刻达到预期的效-果。



仿制药价格-便-宜的背后



说到仿制药,很多人的第一反应就是它的价-格低于原研药,除了研发和生产成本的差-异之外,另一个重要的原因就是仿制药之间的价-格竞-争,由于其没有专利的限制,任何人都可以仿制新药,从而引起低水平仿制和低利润恶性竞-争,这正是我国目前仿制药市-场的状况。

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仿制药价-格便-宜的优-势也恰恰成了劣-势,因仿制药企-业之间打价-格战,利润非常低,导-致研发投入不足,形成恶性循环。

而很多原研药也并没有大家想象的那么贵,如今进口抗癌药物已经实现“零关-税”,有的药物也纳入医-保;


此外,4 7带量采-购政-策实施后,抗癌原研药的价格也进一步降低了,也就是说,患者可以用更低的价-格买到疗效好、安-全性高、药物依从性好的原研药,性价比大大提高,且很多家庭都可以负-担。

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