临床招募 |新PARP抑制剂治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

卵巢癌互助君

来源:觅健 2020-05-15 09:20:17

1714阅读

关键词：PARP抑制剂卵巢癌晚期BRCA

PARP抑制剂是一种靶向的癌症疗法，从临床数据来看， PARP抑制剂治疗效果最好的人群，就是携带BRCA基因突变的患者。

IMP4297，由上海瑛派药业研发的一款高活性PARP抑制剂，用来治疗有基因突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或者原发性腹膜癌。

此次试验为临床Ⅱ期试验，主要研究IMP4297胶囊（高活性PARP抑制剂）治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或者原发性腹膜癌。

一、试验主题

一项评估IMP4297胶囊（高活性PARP抑制剂）治疗携带BRCA1/2突变阳性晚期卵巢癌、输卵管癌或者原发性腹膜癌患者有效性和安全性的Ⅱ期、单臂、开放、国内研究。

二、适应症

晚期卵巢癌、输卵管癌或者原发性腹膜癌。

三、试验目的

研究IMP4297治疗BRCA1/2突变阳性的晚期卵巢癌、输卵管癌或者原发性腹膜癌患者的安全性和有效性。

四、试验设计

五、入选标准

1.所有受试者在开始研究相关操作前均需签署ICF；

2.≥18岁由组织学或细胞学确诊的晚期非粘液性卵巢上皮癌，输卵管癌或者原发性腹膜癌的女性受试者；

3.由中心实验室确诊为胚系和/或体系BRCA1/2突变；

4.既往接受过不少于2线含铂化疗出现疾病复发或进展；

5.最近一次含铂方案治疗结束后≤6个自然月未出现疾病复发或进展（基于临床，CA125或者影像学判断）；

6.根据RECIST v1.1标准，经独立的中心影像确认至少有一处可测量的病灶；

7.美国东部肿瘤协作组织体力状态（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status，ECOG PS）评分0-1分；

8.预计生存时间≥12周。

9.性生活活跃的、有生育潜能的受试者和她们的配偶必须同意在整个参与研究的过程中以及在最后一次研究药物给药90天内避孕。

六、排除标准

1.造血功能或器官功能不足；

2. 首剂研究药物前<4周内接受过放射治疗，或首剂研究药物前接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗或小分子靶向治疗（距离首剂研究药物，洗脱≥5个半衰期可以入组）；

3. 首剂研究药物前接受过CYP3A4强效抑制剂或CYP3A4强效诱导剂（距离首剂研究药物，洗脱≥5个半衰期可以入组），研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者。

4. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到NCI CTCAE v4.03≤1级，脱发除外；

5. 具有临床意义的活动性感染；

6. 具有临床意义的肝疾病史，包括活动性病毒性或其他肝炎，酒精滥用史，或肝硬化；除外既往有病毒性肝炎经聚合酶链反应（Polymerase chain reaction，PCR）检测确认不在活动期的受试者；

7. 人类免疫缺陷病毒（Human immunodeficiency virus，HIV）感染；

8. 纽约心脏协会（New York Heart Association，NYHA）分级II级或以上严重的充血性心力衰竭；心肌梗塞病史或治疗前6个月内不稳定性心绞痛；治疗前6个月内中风史或短暂性脑缺血发作；

9. 活动性或未经治疗的中枢神经系统转移；经治疗的脑转移受试者需要满足以下条件方可入组：a)治疗结束后≥4周没有影像学证明的进展；b)首剂研究药物前≥28天内完成治疗；c) 首剂研究药物前≤14天不需要接受系统性皮质类固醇激素（>10 mg/天强的松或等效剂量）的治疗；

10. 妊娠期或哺乳期妇女；

11. 首剂研究药物前12周内发生过肠梗阻的受试者；

12. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查等异常而不适宜参加本临床研究;

13. 首剂研究药物前5年内有其他恶性肿瘤病史；

14. 首剂研究药物前4周内接受过重大手术治疗；

15. 既往接受过PARP的药物治疗。

七、试验中心

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八、参加流程

1.下载觅健APP，点击免费用药，选择合适的临床试验项目进行报名，并填写报名表格（要求尽可能准确、完整）；

2.觅健工作人员对患者进行初筛，并上报项目组；

3..项目组二次筛查通过后可以参加临床试验项目，进行药物试验。

注意事项：报名期间，请保持电话畅通、微信可添加、陌生电话不要拒接或屏蔽，工作人员将会以此方式联系您。

九、关于研究

小贴士：

ECOG评分标准

招募君温馨提示：如有其他新药临床试验的问题，欢迎骚扰“觅健招募君”，直接添加微信号：mjxiaomifeng，等你们呦~

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参与评论

评论列表

轻野

小编。这个实验你要不要再核实一下？为什么这个信息上是在招募二期，但有的医院在招募三期？为什么二期和三期同时进行？

2020-05-18 19:19:02

有用(0)

梦里花落。

入选标准中有其中一项不符合就不能参加吗？

2020-04-10 09:34:45

有用(0)

退出

真的希望这个试验流产！

2020-05-15 13:02:03

有用(0)

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