重磅！双重PD1（O药+Y药）获批治疗肝癌！

• Opdivo Yervoy是获批治疗该患者群体的首个也是唯一的双重免疫疗法

• 基于CheckMate-040试验获得批准，Opdivo Yervoy在该患者人群中显示总体缓解率为33％（16/49；95％CI：20-48）

• Opdivo Yervoy组合现已被批准用于治疗四种类型的癌症（黑色素瘤、肾癌、结直肠癌、肝癌）

3月11日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA已批准Opdivo（nivolumab）1mg/kg加Yervoy（ipilimumab）3mg/kg（静脉注射），用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。基于名为CheckMate-040的临床1/2期研究的Opdivo Yervoy队列的总体缓解率和缓解持续时间，FDA加速批准了该适应症。

Opdivo Yervoy是FDA批准的针对该患者人群的首个也是唯一的双重免疫疗法。该组合疗法具有潜在的协同作用机制，针对两个不同的检查点（PD-1和CTLA-4）并以互补的方式起作用。

在既往接受索拉非尼治疗的HCC患者的CheckMate-040试验的队列中，经过至少28个月的随访，有33％（16/49；95％CI：20-48）的患者对Opdivo Yervoy的治疗有反应；8％（4/49）有完全缓解（CR），24％（12/49）有部分缓解（PR）。缓解持续时间（DOR）为4.6至30.5 月，其中88％持续至少六个月，56％至少持续12个月，31％至少持续24个月。由盲态独立中心审查委员会 (BICR) 使用实体瘤疗效评价标准第 1.1 版 (RECIST v1.1) 评估总缓解率 (ORR) 和 DOR。BICR 使用改良 RECIST 评估的 ORR 为 35% (17/49；95%CI：22-50)，12% (6/49) 的患者报告CR，22% (11/49) 的患者报告PR。

“HCC是一种侵袭性疾病，需要不同的治疗方法”，南加州大学(USC)Keck医学院和USC Norris综合癌症中心的首席研究员、临床医学副教授和1期临床负责人Anthony B. El-Khoueiry医学博士说：“在CheckMate-040试验的Opdivo Yervoy队列中观察到的总缓解率强调了这种双重免疫疗法作为患者可能的治疗选择的潜力。”

我们祝贺Opdivo Yervoy获批新适应症，为以前接受索拉非尼治疗的HCC患者提供了新的治疗选择，带来了更多希望。