全球首个乳腺癌抗体偶联药物亮相进博会，近期有望登陆中国

11月7日，中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）进入第三天。澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者从医疗展区的罗氏公司获悉，这次它们带来了全新的乳腺癌治疗方案。

在此次的乳腺癌创新产品展上，针对目前乳腺癌预后最为凶险的三阴性乳腺癌，罗氏制药带来了创新肿瘤免疫治疗产品Tecentriq。同时还展出了自主研发的全球首个抗体偶联药物——乳腺癌药物赫赛莱（Kadcyla）。据了解，赫赛莱也有望于近期正式登陆中国。

罗氏的工作人员向澎湃新闻记者介绍，罗氏此次在进博会上带来的HER2阳性乳腺癌新药赫赛莱是全球首个抗体偶联药物。在原理上，赫赛莱通过巧妙单抗的改造设计，靶向药物曲妥珠单抗与强效抗微管抑制剂DM1（细胞毒化疗药物）连接在一起，以选择性杀伤HER2过表达的肿瘤，充分发挥了靶向药物的作用，又能进行化疗杀伤作用。

所谓抗体偶联药物（ADC）是通过一个化学链接，将具有生物活性的小分子药物连接到大分子的单抗上，单抗作为载体将小分子药物靶向运输到目标细胞中。抗体偶联药物在药品的研发和生产方面都具有较高的门槛。目前全球已经上市的ADC药物屈指可数。

据罗氏介绍，乳腺癌的治疗经历了从单纯化疗、靶向治疗、双靶治疗、免疫治疗到个体化医疗的发展演变，不断优化治疗方法对乳腺癌患者意义非常重大。

众所周知，全世界首个乳腺癌靶向药赫赛汀就来自罗氏。素有诺奖风向标之称的拉斯克奖（Lasker Awards），今年就将临床医学奖授予了赫赛汀的发明人。

就在去年12月，国家药监局首先批准了帕捷特（通用名：帕妥珠单抗）联合赫赛汀（通用名：曲妥珠单抗）和化疗，用于“双靶”辅助治疗术后的HER2阳性早期乳腺癌患者。短短8个月后，国家药监局再次批准了帕捷特联合赫赛汀和化疗，用于HER2阳性乳腺癌患者的术前“双靶”新辅助治疗。预计今年，帕捷特联合赫赛汀和化疗，用于一线治疗HER2阳性乳腺癌晚期和转移适应症也将在中国获批。这标志着，中国全面进入HER2阳性乳腺癌“全程双靶治疗时代”，中国HER2 阳性乳腺癌的治疗与国际全面接轨。

中国抗癌协会乳腺癌专业委员会候任主委、复旦大学附属肿瘤医院副院长吴炅教授介绍，双靶向联合化疗的方案为早期HER2乳腺癌患者带了极大的临床获益，利用新辅助治疗增加了保乳手术成功概率，使不能手术的乳腺癌患者通过降期转化为可手术的，将不可保乳的乳腺癌通过降期转化为可保乳的乳腺癌，不再让女性因为疾病而失去尊严。

此外，为了进一步推动创新药物在中国的引进，罗氏制药中国还在进博会现场宣布，与海南省博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局开展战略合作，依托于自贸区“先行先试”的政策，推动罗氏在中国尚未获批上市的创新药物，进入海南博鳌乐城旅游先行区内开展上市前的临床应用和产品展示，以满足患者的实际临床需求。

罗氏制药副董事长André Hoffmann表示：“我们非常兴奋地看到中国在对外开放的决心，特别是在新药审评审批改革中取得的成就，也更加坚定我们在中国长期投资和深耕发展的信心和承诺。帕捷特进入中国的时间虽然晚于欧美市场，但一年当中三大适应症有望全部获批，与欧美实现同步，这种世界一流的审批速度，显示了中国政府通过改革加速引入创新药物，不断提高中国人民健康福祉的伟大决心。”