了解临床新药研究 之3

参加临床新药研究的安全性问题

       当医生发现试验风险超过了潜在的受益，或已经得到明确结果的结论性证据时，医生必须评估是否需要继续、修改，或立即停止研究。

       在研究开始前，研究方案必须提交给具备研究资质的相关伦理委员会进行考量、评论、指导和批准。该委员会的运作过程必须透明，必须独立于研究者、资助者和任何其他不当影响。

      该委员会必须考虑研究实施所在国的法律和条例，以及相应的国际规范或标准，但不得削弱或取消任何本宣言提出的对研究受试者的保护。伦理委员会必须有监测正在进行的研究的权利。研究者必须向该委员会提供监测信息，尤其是任何有关严重不良事件的信息。

       没有委员会的考量和批准，研究方案不得更改。研究结束后，研究者必须向委员会提交包含研究结果和结论摘要的最终报告。

       从以上描述中可以看出，作为受试者参加临床试验的安全性是有着极为严密的保障措施，从学术、人文和法律层面给予受试者完整的保护，这也是临床研究发展的自身需要，所以你完全不必担心自身权益受损。