Keytruda联合化疗一线治疗非小细胞肺癌获得FDA批准

2017年5月10日（美国时间），美国FDA加速批准了PD-1抗体派姆单抗（Keytruda）联合化疗（培美曲塞 卡铂）的联合用药方案。

这项实验是在今年初提交FDA审批的，当时预计5月上旬会出审批结果。在5月10日的预期截止时间，终于获得也算是意料之中的审批结果。

此次申请是基于名叫KEYNOTE-021临床试验已在顶级医学杂志《The Lancet Oncology》发表的数据显示，其中已入组的123名既往未化疗的上述患者队列中，Keytruda联合化疗的缓解率达到55%，提高到化疗（29%）的近2倍，疾病控制率高达88%。特别需要提出的是，相对于派姆单抗（Keytruda）单药使用，联合化疗（培美曲塞 卡铂）时不再要求做PD-L1检查。说明此项试验的效果与PD-L1水平无关，这也会加大与纳武单抗（Opdivo）的竞争。

Keytruda （27200/100mg）除了联合化疗，还有很多联合靶向治疗、联合放疗以及联合其它免疫药物的双免疫治疗方案都是试验中。希望这些试验展示更多好的效果，帮助患者战胜“癌魔”。

回顾1：

有效率翻倍 Keytruda联合治疗方案可能通过审批

近日关于非小细胞肺癌治疗的新消息是美国FDA已受理派姆单抗Keytruda与化疗（培美曲塞 卡铂）组合方案，而且是用于一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌患者的补充上市申请（sBLA），适用患者为没有EGFR或ALK基因突变变，同时不考虑

PD-L1表达与否。此前，FDA已批准了派姆单抗Keytruda单药治疗晚期非小细胞肺癌适应症，包括：不适用靶向药的PD-L1表达强阳性患者的一线治疗；以及PD-L1表达阳性患者使用化疗或靶向药进展后的治疗。

这是派姆单抗Keytruda首个组合方案的上市申请，预计2017年5月上旬之前会出来审批结果。此次申请是基于名叫KEYNOTE-021临床试验已在顶级医学杂志《The Lancet Oncology》发表的数据显示，其中已入组的123名既往未化疗的

上述患者队列中，派姆单抗Keytruda联合化疗的缓解率达到55%，提高到化疗（29%）的近2倍，疾病控制率高达88%。

肺癌通常在肺空气通道内的细胞组织中形成，是全世界癌症死亡的主要原因之一。每年，死于肺癌的患者总数比结肠癌、乳腺癌和前列腺癌病人加起来还要多。肺癌的两种主要类型是非小细胞和小细胞。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占所有病例的85％。那些患有高度晚期、转移性（4期）肺癌患者的五年存活率估计低达2％。

派姆单抗Keytruda是一种抗PD-1人源化单克隆抗体，通过增加机体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。派姆单抗Keytruda阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而活化一部分可能抵抗肿瘤细胞的T淋巴细胞。

在KEYNOTE-021试验中，已入组的123例3B期或4期非鳞非小细胞肺癌患者队列，其中60例接受派姆单抗Keytruda与化疗组合方案，另63例接受单纯化疗。派姆单抗Keytruda组合方案具体为：Keytruda 200mg 培美曲塞 卡铂，每3周一次重复四个周期后，后续继续使用Keytruda单药或联合培美曲塞进行维持治疗。

与单用化疗相比，派姆单抗Keytruda联合化疗在非鳞状转移性非小细胞肺癌的一线治疗中显示优势，而且与PD-L1水平无关。如果获得批准，这可能是第一种化疗与肿瘤免疫药物联合方案用于晚期非小细胞肺癌患者。”