舒沃替尼维持治疗几年

来源:觅健 2026-02-27 17:51:00

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关键词：舒沃替尼维持治疗无进展生存期耐药停药指征

药品基本信息

药品信息概要：舒沃替尼片，西药名。为抗肿瘤药。本品适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。本品基于替代终点（一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间）获得附条件批准上市。本品的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照临床试验的结果。

通用名称：舒沃替尼片

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：5200.00元

药品详细信息

不良反应：

本说明书总结了四项临床试验（WU-KONG1、WU-KONG2，WU-KONG6和WU-KONG15）的300例晚期NSCLC患者中观察到的判断可能与本品相关的不良反应。所有患者均接受了本品治疗（其中50mg组6例，100mg组9例，200mg组78例，300mg组187例，400mg组20例），中位暴露时间为5.6个月。接受推荐剂量300mg口服每日一次治疗的患者共187例，中位暴露时间为5.7个月，46.5%受试者暴露时间超过6个月。接受300mg剂量的患者安全性特征与总体人群的安全性特征一致。接受本品治疗的患者中，最常见的不良反应（≥20%）为皮疹、腹泻、血肌酸磷酸激酶升高、贫血、甲沟炎、口腔黏膜炎、血肌酐升高、恶心、食欲减退、呕吐和脂肪酶升高。10.7%的患者报告了严重不良反应，其中≥2%患者报告的严重不良反应为间质性肺疾病/肺部炎症（3.7%）。

有31.3%的患者因药物不良反应暂停治疗。导致暂停治疗的不良反应（≥2%）为腹泻（8.0%）、血肌酸磷酸激酶升高（6.3%）、皮疹（4.0%）、食欲减退（3.3%）、脂肪酶升高（3.0%）、呕吐（2.7%）和贫血（2.7%）。有20.0%的患者因药物不良反应而减量，导致减量的不良反应（≥2%）为血肌酸磷酸激酶升高（5.0%）、腹泻（4.3%）、口腔黏膜炎（2.3%）及甲沟炎（2.0%）。有5.3%的患者因药物不良反应而终止治疗，导致终止治疗的不良反应（≥1%）为间质性肺疾病/肺部炎症（4.0%）。

特定不良反应

1、间质性肺疾病（ILD）

口服本品的NSCLC患者中，有4.3%的患者报告间质性肺疾病或肺部炎症（非感染性肺炎），其中≥3级的发生率为2.7%。至发生ILD/肺部炎症的中位时间为70.5天。无转归为死亡的病例（见【注意事项】）。大多数病例治疗后好转或康复。

2、QT间期延长

口服本品的NSCLC患者，有11.3%的患者报告QT间期延长的不良反应，其中3级的不良反应发生率为2.0%，无4级不良反应。基于心电图检测，2.7%的患者QTc间期>500毫秒（ms），3.7%的患者QTc间期较基线变化>60ms。至发生QT间期延长的中位时间为12天（见【注意事项】）。这些事件经停药或治疗后绝大多数能好转或痊愈。无患者因QT间期延长终止治疗。

3、腹泻

口服本品的NSCLC患者中，有64.3%的患者发生了腹泻的不良反应，其中有9.3%的患者出现3级腹泻，无患者出现4级腹泻。至首次发生腹泻的中位时间为9天（见【注意事项】）。这些事件经停药或治疗后绝大多数能好转或痊愈。

4、血肌酸磷酸激酶升高

口服本品的NSCLC患者中，有41.3%的患者发生血肌酸磷酸激酶升高的不良反应，其中≥3级的不良反应为12.0%。至发生血肌酸磷酸激酶升高的中位时间为29天。这些患者的血肌酸磷酸激酶的升高均没有伴发有临床意义的症状和/或体征，未发现横纹肌溶解或者心肌损伤相关的风险。大部分患者暂停用药或降低剂量后痊愈，1例（0.3%）患者因血肌酸磷酸激酶升高而永久停药（见【注意事项】）。

性状：

本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。

成分：

本品活性成份为舒沃替尼。

辅料：乳糖、微晶纤维素、胶态二氧化硅、交联羧甲纤维素钠、羟丙纤维素、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂。