注射用福沙匹坦双葡甲胺国产和进口的区别是什么

注射用福沙匹坦双葡甲胺全名叫什么
其标准全称为注射用福沙匹坦双葡甲胺(Fosaprepitant dimeglumine for injection),其中“福沙匹坦”是活性母体阿瑞匹坦的前药,“双葡甲胺”为成盐配对的葡甲胺二盐形式,决定其水溶性与静脉给药可行性
注射用福沙匹坦双葡甲胺起效时间
静脉单次给予115mg或150mg后,前药迅速在30min内完全水解为阿瑞匹坦;血浆阿瑞匹坦浓度于静脉输注结束即刻即达峰值(Cmax),因此临床止吐效应可在给药后15–30min开始显现,并维持至少24–48h
注射用福沙匹坦双葡甲胺国产和进口的区别是什么
质量与疗效:国产仿制药通过一致性评价,生物等效性试验要求与进口原研品一致,血药暴露量90%置信区间落在80–125%内,临床止吐效果相当。
处方辅料:进口品(默沙东Emend®)与国产品均以葡甲胺为成盐剂,但国产厂家可调整缓冲体系或pH调节剂,使复溶后溶液pH维持在7.5–9.0,稳定性指标与原研一致。
价格与可及性:国产115mg规格中标价约为进口品的45–55%,在带量采购区域医院可获得性更高;进口品供应集中于大型肿瘤中心。
贮藏与有效期:两者均要求2–8℃密闭避光冷藏,国产品有效期18个月,与进口品相同

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