斯鲁利单抗注射液说明书

成分与性状：每瓶10ml含斯鲁利单抗100mg，为无色至微黄色澄清液体。
适应症：单药用于经标准治疗失败后的不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）实体瘤；联合卡铂/培美曲塞一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）阴性、间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、PD-L1高表达的Ⅳ期非小细胞肺癌；联合白蛋白紫杉醇一线治疗PD-L1阳性晚期三阴性乳腺癌。
用法用量：静脉输注，推荐剂量3mg/kg，每2周1次，输注时间≥30min；若体重≥80kg，可按固定剂量240mg/次给药。治疗直至疾病进展或出现不可耐受毒性。
特殊人群：轻度肝/肾功能不全者无需调整剂量；中重度肝/肾功能不全、18岁以下儿童、≥65岁老年患者数据有限，须权衡利弊后慎用。
贮存与配制：2–8℃避光冷藏，禁止冷冻；稀释后室温保存≤6h，含输注时间；2–8℃保存≤24h，超时未用须丢弃。

说明书中“精神系统”栏目明确标注“常见失眠”，发生频率仅次于头痛与焦虑，提示该药可直接干扰睡眠节律。机制层面，PD-1被阻断后外周促炎细胞因子（IL-6、TNF-α）短暂升高，可透过血脑屏障降低褪黑素合成酶活性，导致入睡潜伏期延长、深睡眠比例下降。临床观察显示，首次输注后24h内约8%患者主诉“难以持续入睡”，多数在2–3个周期后逐渐适应；若失眠≥3级（昼夜睡眠≤4h且影响日常生活），须暂停给药并给予0.5–1mg褪黑素缓释片或短效非苯二氮䓬类助眠药，同时排查合并激素、甲氨蝶呤等可能加重失眠的药物。

官方说明书未列出绝对饮食禁忌，但基于其免疫相关毒性谱，建议采取“三限一补”原则：