地舒单抗注射液国产和进口的区别是什么

活性成分与作用机制完全一致，国产与进口制剂均以全人源RANKL单克隆抗体为核心，通过阻断破骨细胞活化信号，抑制骨吸收。差异主要体现在研发生产路径与临床数据厚度：进口原研（安进Prolia®/Xgeva®）拥有10余年全球多中心随访，对颌骨坏死、低钙血症等罕见不良反应的暴露量更大；国产生物类似药（齐鲁安加维®、绿叶博优倍®等）需通过《生物类似药研发与评价技术指导原则》进行头对头药学比对、Ⅰ期药动学等价、Ⅲ期临床等效三步验证，等效性门槛为90%置信区间落在80%-125%内，上市后仍需补充真实世界证据 。

质量层面，进口品沿用原哺乳细胞CHO表达系与26道层析纯化工艺，高分子聚集体≤2%，宿主DNA残留≤10pg/剂量；国产企业多采用新一代CHO-K1Q宿主，引入连续流培养与双重病毒去除，关键质量属性与原研重合度≥98%，高分子聚集体可控制在≤1.5%，杂质谱更优 。

价格与可及性，120mg规格进口品医保谈判价1060元/支，国产仿制药挂网价普遍下降20%-40%，在县域医院与基层机构供应更稳定，可显著降低年治疗费约4000元 。

临床互换性，国家医保目录已把国产与进口120mg地舒单抗视为同一分组，医院可在采购平台直接替换，患者无需重新皮试或剂量调整，但建议第一针互换后4周内复查血钙与CTX水平，确认无免疫原性波动 。

药代动力学角度，皮下注射后1小时内即可测得血清浓度，3-4天破骨活性指标CTX下降≥65%，第7天NXT降幅进入平台期，提示骨吸收已被快速抑制 。

临床可感知疗效，骨转移相关疼痛多在3-7天开始减轻，部分病例需2周；骨质疏松患者骨密度提升滞后，12个月时腰椎BMD平均增幅5.3%-6.6%，最大疗效出现在连续给药6个月后 。

稳态浓度，每28天重复给药，6个月达稳态，半衰期26天；停药后骨量快速丢失，因此建议足量足疗程，并在停药后序贯双膦酸盐防止反弹 。

通用名称：地舒单抗注射液
英文名称：Denosumab Injection
商品名：进口原研称Prolia®（60mg骨质疏松适应症）或Xgeva®（120mg肿瘤骨转移适应症）；国产类似药主要商品名为安加维®、博优倍® 。