注射用曲妥珠单抗服药方法和剂量如何确定

注射用曲妥珠单抗服药方法和剂量如何确定
患者筛选是第一步：肿瘤组织必须经FDA批准的伴随诊断证实为HER2蛋白过表达或基因扩增，乳腺癌与胃癌需分别采用对应的检测方法，否则结果不可靠。
剂量逻辑分为“周疗”与“三周疗”两条主线。

注射用曲妥珠单抗2025政策
2025版FDA标签继续强调生物类似药可互换性：Trastuzumab-pkrb与原研Herceptin在适应证、剂量、给药路径上完全等效，医院可在药房层面直接替换，无需处方医师额外同意。
医保支付维持“双通道”——静脉与皮下制剂分别定价，皮下固定剂量600mg不按体重调整，每三周一次2–5min完成注射，门诊即可执行，减少住院日。
质量安全方面，多剂量瓶含防腐剂苯甲醇，新生儿及孕妇禁用；对苯甲醇过敏者须改用无菌注射用水配制的一次性溶液。
追溯制度要求电子病历必须记录商品名与批号，确保一旦不良事件出现可快速定位同批次产品。

注射用曲妥珠单抗注意事项
心脏安全居首位：治疗前及每3个月必须监测LVEF，若绝对值下降≥16%或低于正常下限且下降≥10%，停药至少4周；8周内仍不恢复者永久终止。
输注反应可致命：首次90min内严密观察，若出现呼吸困难或临床显著低血压，立即中断；分级≥3度者永久停用。
胚胎-胎儿毒性黑框警告：孕期使用可致羊水过少、肺发育不全甚至新生儿死亡，育龄女性用药前须验孕并避孕至停药后7个月。
配伍禁忌严格：不得与5%葡萄糖或其他药物混合，仅可溶于0.9%氯化钠；配制后28天内未用或多剂量瓶24小时后剩余液体必须丢弃。