苹果酸法米替尼胶囊是什么药

来源:觅健 2025-11-21 13:55:43

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关键词：苹果酸法米替尼多靶点TKI宫颈癌二线恒瑞创新药联合PD-1

苹果酸法米替尼胶囊是什么药

苹果酸法米替尼胶囊（商品名：艾比特®）是恒瑞医药自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），属于国家1类创新药，2025年5月29日附条件获批上市。其靶点覆盖PDGFR-β、VEGFR-2/3、c-Kit、FGFR、Flt-3、Ret、c-Src等关键激酶，通过竞争性结合胞内酪氨酸激酶功能域，阻断下游信号通路，从而抑制肿瘤血管新生与癌细胞增殖 。

目前唯一获批适应症为：联合卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）用于既往接受含铂化疗失败、且未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。II期注册研究显示，该组合客观缓解率（ORR）44.6%，中位无进展生存期（mPFS）6.4个月，中位总生存期（mOS）达20.2个月，均显著优于免疫单药或化疗对照组。

苹果酸法米替尼胶囊医保报销吗

截至2025年11月，苹果酸法米替尼胶囊尚未纳入国家医保目录。国家医疗保障局5月发布的《2025年医保目录调整申报资料》显示，恒瑞已就该品提出“基本医保目录”准入申请，目前处于评审阶段。申报材料强调其国内唯一宫颈癌二线随机对照（RCT）证据、全人群获益及口服给药便利性，并承诺若纳入医保，整体宫颈癌二线治疗费用将低于现有目录内方案，基金支出可控。

因此，患者现阶段需全额自费购买，月治疗成本（20mg/d，5mg规格）约为1.2–1.5万元。是否能在2026年1月起享受医保报销，取决于年内谈判结果。

苹果酸法米替尼胶囊起效时间

临床II期研究（SHR-1210-II-217）提示，首次疗效评估时间点设于用药后6周（两个周期），此时即可观察到肿瘤缩小迹象；中位起效时间（TTR）为1.8个月，明显早于化疗对照组的2.9个月。由于采用口服每日一次的连续给药方式，稳态血药浓度通常在7天内达到，快速抑制VEGFR-2、PDGFR-β等靶点，阻断肿瘤血供并增强PD-1抑制剂渗透，从而呈现早期肿瘤退缩与症状缓解的临床获益。

安全性方面，未出现新的不良反应信号，最常见的高血压、手足综合征、蛋白尿等多为已知TKI相关毒性，可通过剂量调整或对症处理缓解；仅4.8%患者因不良事件停药，提示耐受性良好，有利于持续用药以维持疗效。

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