羟乙磺酸达尔西利片是化疗药还是靶向药

羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康®）不是传统化疗药，而是一种高选择性小分子靶向药，其靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4与6（CDK4/6）。通过阻断CDK4/6对视网膜母细胞瘤蛋白（Rb）的磷酸化，它将肿瘤细胞永久性阻滞在G1期，从而无法进入DNA合成的S期，达到抑制增殖并诱导凋亡的效果。由于该机制仅对激素受体阳性（HR+）且HER2阴性、高度依赖CDK4/6信号的乳腺癌细胞最为敏感，因此它被归类为内分泌联合靶向治疗药物，而非细胞毒类化疗药物。

2025年1月1日起，达尔西利通过**“简易续约”方式继续留在国家医保目录，报销类别为乙类，所有已获批的乳腺癌适应症均可享受医保支付。各地自付比例略有差异：职工医保约5%-20%，居民医保约20%-30%。以江苏省为例，28天周期实际花费在800-1500元区间，而目录外自费阶段同规格药品价格高达3744元/盒**，降幅约68%。需注意的是，医保仅覆盖**“既往内分泌治疗后进展且HR+/HER2-的复发或转移性乳腺癌”**这一限定人群，超说明书或辅助用途需全自费。

在III期DAWNA-1研究中，达尔西利联合氟维司群将中位无进展生存期（PFS）延长至15.7个月，而对照组仅7.2个月，疾病进展或死亡风险降低58%（HR=0.42）；客观缓解率（ORR）亦提高至27%，临床获益率（CBR）显著优于单用内分泌治疗。安全性方面，3/4级中性粒细胞减少最常见，但未出现发热性中性粒细胞减少；腹泻、心脏毒性发生率低于同靶点药物，且骨髓抑制为可逆性细胞周期阻滞，停药后可快速恢复，不影响后续化疗启动时间。真实世界数据进一步显示，其联合芳香化酶抑制剂用于一线治疗时，中位PFS可达24个月以上，为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供了疗效确切、耐受性良好的口服方案。