派安普利单抗注射液注意事项

免疫相关毒性是派安普利单抗最需警惕的安全信号。治疗前必须完成血常规、肝肾功能、甲状腺功能、心肌酶谱基线评估；每次给药前复测，一旦发现**≥2级免疫性肺炎、肝炎、结肠炎或内分泌病变**，应暂停用药并立即启动糖皮质激素干预，必要时联合免疫抑制剂。
输液反应多发生在首次输注的30分钟内，需配备肾上腺素、抗组胺药及吸氧设备现场待命；若出现血压骤降或SpO₂＜90%，应终止输注并永久停药。
特殊人群：活动性自身免疫病、器官移植史、EBV相关噬血综合征患者禁用；孕妇如确需使用，须告知其潜在胚胎毒性并签署知情同意；哺乳期女性应在末次给药后**≥5个月再恢复哺乳。
药物相互作用：避免与活疫苗、TNF-α抑制剂同期使用；若必须启动糖皮质激素治疗irAE，剂量需≥1mg·kg⁻¹·d⁻¹**泼尼松等效，并在4–6周内逐步减停，防止反跳。
储存与转运：原液2–8℃避光冷藏，严禁冷冻或震荡；稀释后室温保存≤6h，超时必须丢弃。

派安普利单抗由中山康方生物自主研发，采用IgG1亚型并经过Fc段改造的差异化PD-1单抗，其商业化由正大天晴康方合资公司负责，生产场地位于中国江苏，因此属于国产1类创新生物制品，并非进口药品。2025年4月，该药已获FDA批准在美国上市，成为首个成功出海并反哺全球市场的国产PD-1，进一步验证其“中国智造”身份。

适应症（已获批4项）：

推荐剂量：

预处理与输注：
输注前无需常规预用药；首次滴速控制在60分钟±10分钟，后续可缩短至30分钟；若既往出现1级输液反应，下一周期需延长至90分钟并予苯海拉明+对乙酰氨基酚预处理。

剂量调整：
以CTCAE v5.0为准，出现2级免疫性肺炎、肝炎、肾炎或3级皮肤反应时暂停用药，给予1–2mg·kg⁻¹·d⁻¹甲强龙等效，待毒性降至≤1级后可在原剂量恢复；若反复出现同等级毒性或首次即达3–4级，须永久停药。