布立西坦片的疗效如何

药品基本信息

药品信息概要：布立西坦片，西药名。抗癫痫药。本品适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和添加治疗。

通用名称：布立西坦片

处方类型：处方药

医保类型：非医保

参考价格：750.00元

药品详细信息

成分：

本品活性成份为布立西坦。

辅料：乳糖、交联羧甲基纤维素钠、无水乳糖、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（含乳糖）。

注意事项：

1、自杀行为和意念

因任何适应症而接受抗癫痫药物（AEDs）治疗的患者，抗癫痫药（包括布立西坦）会增加患者自杀想法或行为的风险。抗癫痫药物（AEDs治疗期间，应监测患者是否出现下述症状或症状恶化：抑郁、自杀想法或行为，和/或任何情绪或行为的异常变化。

对199项安慰剂对照的11种不同抗癫痫药物（AEDs）临床试验（单药和添加治疗）的汇总分析表明，随机接受其中1种抗癫痫药物（AEDs）的患者出现自杀想法或行为的风险大约是随机接受安慰剂患者的2倍（校正后的相对风险1.8，95%CI：1.2，2.7）。这些临床试验中位治疗时间为12周，27863例抗癫痫药物（AEDs）治疗组患者的自杀行为或想法的发生率为0.43%，而在16029例安慰剂组患者中为0.24%，即每530例治疗患者中约增加1例有自杀想法或行为的患者。试验中药物治疗组有4例自杀患者，安慰剂组无自杀患者，但因病例数太少，尚不能得出药物对自杀影响的任何结论。

早在开始使用抗癫痫药物（AEDs）治疗1周时就观测到自杀想法或行为增加，并在所评估的治疗期内持续增加。由于纳入分析的多数临床试验不超过24周，因此不能评估24周之后出现自杀想法或行为的风险。

纳入数据分析的药物所引起自杀想法或行为的风险基本一致。上述风险发现于不同作用机制的抗癫痫药物（AEDs）以及多种适应症中，说明此风险普遍存在于所有抗癫痫药物（AEDs）治疗的任何适应症中。在所分析的临床试验中，年龄（5-100岁）对风险的影响不大。

癫痫临床试验比精神病或其他疾病的临床试验中出现自杀意念或行为的相对风险更高，但是对于癫痫和精神病两种适应症绝对风险差异相似。

在考虑处方本品或其他抗癫痫药物（AEDs）时，必须权衡出现自杀意念或行为的风险与不治疗疾病的风险。癫痫和其它许多适用抗癫痫药物（AEDs）治疗的疾病，由于疾病本身的发病率和死亡率，导致患者自杀意念和行为风险原本就比较高。如果治疗中出现自杀意念或行为，处方医师应考虑这些症状的出现是否与患者正在治疗的疾病相关。

应告知患者、其看护人及家属，布立西坦及其他抗癫痫药物（AEDs）有增加自杀意念和行为的风险，并建议他们监测抑郁症状和体征的出现或恶化，任何异常情绪或行为的变化，或自杀意念及行为的发生，或自残想法的出现。如有可疑行为，应立即报告医疗人员。

2、神经系统不良反应

布立西坦会引起嗜睡、疲劳、头晕和协调障碍。应监测患者是否出现这些体征和症状，同时建议患者在明确本品是否会影响他们从事这些活动的能力前，不要驾驶或者操作机器。

（1）嗜睡和疲劳

布立西坦会引起剂量依赖性的嗜睡和疲劳相关不良反应（疲劳、乏力、难受、睡眠过度、镇静和困倦）的增加。在安慰剂对照、癫痫添加治疗的Ⅲ期临床试验中，随机接受布立西坦至少50mg/天的患者中有25%报道了这些事件（50mg/天、100mg/天和200mg/天剂量组的发生率分别为20%、26%和27%），而安慰剂组为14%。这种风险在治疗早期最大，并可发生在治疗的任何时间。

（2）头晕和步态及协调障碍

布立西坦会引起头晕、步态及协调障碍相关的不良反应（头晕、眩晕、平衡障碍、共济失调、眼球震颤、步态障碍和协调功能失常）。在安慰剂对照、癫痫添加治疗的Ⅲ期临床试验中，随机接受布立西坦至少50mg/天的患者中有16%报道了这些事件，而安慰剂组为10%。这种风险在治疗早期最大，并可发生在治疗的任何时间。

3、精神病类不良反应

布立西坦会引起精神病类不良反应。在安慰剂对照、癫痫添加治疗的Ⅲ期临床试验中，接受布立西坦治疗（至少50mg/天）的患者中约13%出现精神病类不良反应，安慰剂组为8%。精神病学事件包括非精神病症状（易激惹、焦虑、紧张、攻击、好战、愤怒、激越、躁动、抑郁、心境抑郁、含泪、情感淡漠、心情改变、心情波动、情感易变、精神运动功能亢进、行为异常和适应障碍）和精神病症状（伴有幻觉、偏执、急性精神病和精神病行为的精神病性障碍）。布立西坦组成人患者中有1.7%因精神病类不良反应而停止治疗，而安慰剂组为1.3%。

在儿童患者的开放性临床试验中也观察到精神病类不良反应，并且与成人患者中观察到的不良反应大体相同。

4、超敏反应：支气管痉挛和血管性水肿

布立西坦可能会引起超敏反应。服用布立西坦的患者曾报道出现支气管痉挛和血管性水肿。患者在使用布立西坦治疗后一旦出现超敏反应，应立即停药。布立西坦禁用于既往对布立西坦或其他任何非活性成分过敏的患者。

5、抗癫痫药物停药

与多数抗癫痫药物一样，布立西坦应逐渐减停，突然停药可能会加重癫痫发作的频率和癫痫持续状态的风险。如果因为出现严重不良事件需要停药，可以考虑快速停药。

6、对驾驶和操作机器能力的影响

布立西坦对驾驶和操作机器的能力有轻度或中度的影响。

由于个体差异，一些患者可能会出现嗜睡、头晕和其他中枢神经系统（CNS）相关症状。应建议患者在熟悉布立西坦对其开展此类活动能力的影响之前，不要驾驶汽车或操作其他有潜在危险的机器。

执行标准：

YBH13612024。

关于布立西坦片的疗效如何

布立西坦片为处方药，属于非医保报销范围，参考价格约750.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。