帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)有哪些副作用

帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）有哪些副作用

• 心血管系统：可能出现左心室功能不全，表现为左心室射血分数（LVEF）下降和充血性心力衰竭。患者可能会有胸痛、呼吸困难、快速体重增加或踝部及腿部异常肿胀等症状。
• 注射相关反应：部分患者在注射后会出现类似流感的症状，如头痛、发热、寒战、头晕等，还可能出现呼吸急促、喘息、咳嗽、突然呼吸困难、胸闷或胸痛等。
• 过敏反应：可能出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、吞咽困难或手、脸、口部肿胀等过敏症状。
• 胃肠道系统：常见恶心、呕吐、腹泻等症状。
• 血液系统：可能出现低血细胞计数，如白细胞减少，表现为发热、寒战、口腔溃疡、皮肤溃疡、瘀伤、异常出血、皮肤苍白、手脚冰凉、头晕等。
• 其他：还可能出现脱发、疲乏、肌肉疼痛、关节疼痛、周围神经病变（如手脚麻木、刺痛或烧灼感）等。

帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）的疗效如何

• 中国人群III期研究：在中国人群中，帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）的疗效非劣效于帕捷特联合赫赛汀静脉给药方案。药代动力学数据显示，帕妥珠单抗第7周期谷浓度和曲妥珠单抗第7周期谷浓度的几何均值比分别为1.07和1.55，均大于预先规定的界值0.8。疗效上，本品与参照组的总病理学完全缓解率几乎相同（55.6% vs 56.4%），总体安全性特征一致。
• 国际多中心、随机、双盲、大型III期研究：本品的疗效非劣效于帕捷特联合赫赛汀静脉给药方案。药代动力学数据显示，帕妥珠单抗第7周期谷浓度和曲妥珠单抗第7周期谷浓度的几何均值比分别为1.22和1.33，均大于预先规定的界值0.8。疗效上，本品与参照组的总病理学完全缓解率几乎相同（59.7% vs 59.5%），总体安全性特征一致。
• 患者满意度：在第6周期后，136/160例患者（85%）报告首选帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）给药，而不是帕捷特联合赫赛汀静脉给药方案，最常见的原因是门诊给药所需的时间较短。

帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）的医保适用人群有哪些

• HER2阳性乳腺癌患者：该药物主要用于治疗HER2阳性乳腺癌，包括早期乳腺癌和转移性乳腺癌患者。
• 符合医保目录要求的患者：根据2024年国家医保药品目录调整申报材料，帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）已申报纳入医保目录，其适用人群需符合医保目录的相关规定。