复发风险高的乳腺癌姐妹注意了！治疗时多走一步，让癌细胞退路全无……
图源：乳腺癌互助圈社群
前段时间，有位乳腺癌姐妹在社群里表达了她对“用单靶还是用双靶”的纠结：用单靶（曲妥珠单抗单药），害怕治疗效果不够好，不能把癌细胞都消灭掉；用双靶（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗），又害怕会过度治疗，对身体造成没必要的负担。
今天，互助君就来好好说说这个问题，让每个HER2阳性的乳腺癌姐妹都能做出适合自己的选择！
01
用单靶还是双靶并不是随意选择的，而是基于科学的风险分层。
《CSCO乳腺癌诊疗指南（2025版）》建议，对于低风险的乳腺癌患者，比如肿块小（≤2厘米）、腋窝淋巴结阴性、且没有其他高危因素，则使用曲妥珠单抗单药治疗[1]。
不过，对于有高危复发风险，尤其是腋窝淋巴结阳性的患者，则更推荐加用帕妥珠单抗进行“强强联合”[1]。
1、新辅助治疗
对于肿瘤“战斗力”强（如肿块大、腋窝淋巴结阳性），但期望可以降期手术、保乳和保腋窝的患者，医生通常会建议在手术前先进行新辅助治疗，以期能够缩小肿瘤、降低分期，为手术创造更好条件，并观察药物反应[2]。
对于HER2阳性乳腺癌，在这一关键阶段，曲帕双靶展现出了显著优势，NeoSphere研究[3]的结果也奠定了其在新辅助治疗领域的基石：研究纳入了417例HER2阳性早期/局部晚期/炎性乳腺癌患者，其中，与TH组（曲妥珠单抗+多西他赛）相比，THP组（曲帕双靶+多西他赛）的病理缓解（tpCR）率显著提升（39.3% vs 21.5%）。
随后，PEONY研究[4]进一步验证了双靶方案在亚洲人群中的适用性。数据显示，THP组的tpCR率为39.3%，优于TH组的21.8%。此外，THP组在无事件生存期（EFS）和无疾病生存期（DFS）也取得双重获益。
图源：《CSCO乳腺癌诊疗指南（2025版）》
基于此，曲帕双靶也纳入了指南，成为HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的Ⅰ级推荐。这意味着，在TH的基础上增加帕妥珠单抗，可以进一步提高HER2阳性乳腺癌患者的pCR率，从而实现缩瘤、降期，助力手术的顺利完成。
2、辅助治疗
图源：《CSCO乳腺癌诊疗指南（2025版）》
在辅助治疗方面，APHINITY研究[5]的数据也证明了这一点，它纳入了三类HER2阳性乳腺癌人群：
淋巴结阳性
淋巴结阴性，肿瘤直径＞1cm
淋巴结阴性，肿瘤直径0.5cm-1cm，并至少符合以下一项：
组织学或核分级为3级
ER及PR阴性
年龄＜35岁
结果表明，对于这部分患者，相比于单靶，使用曲帕双靶治疗方案能够降低其复发风险，以腋窝淋巴结阳性患者的获益最为显著。在随访8.4年后，曲帕双靶联合化疗组的8年总生存期（OS）高达92.7%，证明其帮助更多HER2阳性乳腺癌患者实现早期治愈的硬实力[6]。
此外，对于高复发风险（如新辅助治疗后未达到病理缓解、初始淋巴结阳性、初始肿瘤直径≥2cm）的患者，医生还可能会进一步加用奈拉替尼进行强化辅助治疗，它能够从细胞内部进一步阻断HER2信号传导，且分子量小，能穿透血脑屏障，和曲帕双靶一起“加固”抗癌防线。
虽然都针对HER2，但曲妥珠单抗和帕妥珠单抗打击的具体位点并不同，作用机制具有互补性[7]，前者针对的是同源二聚体（即HER2与自身“结对子”），后者针对的是异源二聚体（由HER2和HER1、3、4“手拉手”形成）。
我们可以把HER2信号通路想象成一条有多条支流的河道。曲妥珠单抗能有效堵住主干道（同源二聚体），但一些细小的支流（异源二聚体）仍可能悄悄“分流”，继续传递生长信号。帕妥珠单抗的作用就是封堵这些支流，与曲妥珠单抗形成“双重封锁”，让癌细胞生长信号彻底中断，从而实现“1+1＞2”的协同效果。
而且，对于需要双靶治疗的乳腺癌姐妹，还有一个好消息是：帕妥珠单抗的“武器库”里，又多了一个有力的新选择……
02
11月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了帕妥珠单抗生物类似药HLX11用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌的治疗，具体适应症包括：
■ 联合曲妥珠单抗和多西他赛：用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性乳腺癌成人患者。
■ 联合曲妥珠单抗和化疗：用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌（肿瘤直径＞2厘米或淋巴结阳性）成人患者的新辅助治疗；以及用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。
值得注意的是，在帕妥珠单抗生物类似药领域，HLX11手握两项“首个”纪录：
1、首个开展国际多中心III期临床研究
HLX11开展了对比原研的国际多中心III期临床研究，其最新结果也在2025年ESMO Asia以口头报告形式公布，想了解数据的姐妹可以仔细看[8]：
研究纳入了908例肿瘤直径>2cm、HER2阳性、HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌，一组接受HLX11+曲妥珠单抗+多西他赛，另一组接受原研药作为对照。结果发现，HLX11组和对照组在总病理完全缓解率等方面表现出相似性（46.3% vs 45.8%），这意味着HLX11在疗效上和原研药一致。
2、首个美国、欧盟、加拿大提交上市申请
此外，HLX11的国际化步伐也遥遥领先，除了在美国FDA获批，其在中国、欧盟、加拿大也同步启动了上市申请，这也标志着其临床数据和实力受到了国际权威机构的认可，是名副其实的“国际品质”。
值得一提的是，帕妥珠单抗的“好搭子”——同样具备国际品质与出海资格的曲妥珠单抗生物类似药（汉曲优®）的表现也毫不逊色，其影响力同样触达全球，且该药已经在亚洲、欧洲、大洋洲、拉丁美洲等全球50多个国家和地区获批上市，并已成功纳入中国、英国、法国、德国等多个国家的医保体系，获得了多项权威指南认可。
姐妹们放心，HLX11在中国的进程也在稳步推进！去年12月，其上市申请就已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理；今年4月，它完成了GCP和GMP核查（即获批前的两项关键技术审查）。
在未来，期待像汉曲优®这样具备国际品质的好药一样，HLX11能够早日在国内获批，惠及更多中国患者！
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姐妹们，你们都用的单靶还是双靶？使用曲帕双靶后有什么感受吗？快来评论区分享一下吧！
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