达拉非尼国产和进口的区别是什么

价格是最直观的差异：进口达拉非尼需承担原研专利、国际物流及关税成本，单片价格可达国产的3-5倍；国产仿制药借助带量采购，单片价格可低至进口版的20%左右，显著降低长期用药经济门槛。
质量与疗效层面，进口原研药拥有全球多中心、大样本Ⅲ期临床数据，五年无进展生存率等长期指标更完整；国产仿制药须通过生物等效性试验，峰值血药浓度与曲线下面积控制在±20%以内，短期客观缓解率与原研差距<3%，但五年随访数据仍在积累中。
辅料与工艺方面，进口原研采用微晶纤维素-聚维酮共喷干燥专利工艺，片剂崩解重现性好；国产版本使用国产辅料，部分企业改用直压工艺，崩解时限略宽（±30秒），对胃排空延迟患者可能产生细微吸收差异。
可及性上，国产仿制药已纳入国家医保目录，三级医院配备率>90%，患者自付比例降至10%-30%；进口原研在部分省份属谈判药品，需先行自付30%-50%后再按比例报销，取药周期可能延长3-5个工作日。

单次口服150mg后，中位达峰时间（Tmax）为2小时，血浆峰浓度（Cmax）约1.3μg/mL；150mg每日两次连续给药，3天内达到稳态，稳态谷浓度维持在0.4-0.6μg/mL，此时BRAF V600突变信号通路抑制率>90%，皮损缩小或肿瘤标志物下降可在7-10天内被影像学或实验室检查发现。
食物影响：高脂餐使Cmax下降31%，Tmax延迟1.5小时，但总暴露量（AUC）几乎不变，因此餐前或餐后2小时服用均可，无需刻意空腹；若出现3级发热综合征，可暂停用药24-48小时，待体温<38℃后以75mg每日两次重启，再逐步恢复至全量，整体起效延迟不超过5天。

中文通用名：甲磺酸达拉非尼胶囊
英文通用名：Dabrafenib Mesylate Capsules
化学名：N-{3-[5-(2-氨基-4-嘧啶基)-2-(1,1-二甲基乙基)-1,3-噻唑-4-基]-2-氟苯基}-2,6-二氟苯磺酰胺甲磺酸盐
分子式：C23H20F3N5O2S2·CH4O3S
分子量：615.6g/mol
该结构中的甲磺酸成盐提高了水溶性（>20mg/mL），使胶囊在胃肠道快速溶出，为2小时快速起效提供理化基础。