帕妥珠单抗注射液的作用和用法是什么

帕妥珠单抗注射液的作用和用法是什么

• 起始剂量：840mg静脉输注，持续60min。
• 维持剂量：此后每3周给予420mg，输注30–60min；每次输注结束后需观察30–60min。
• 联合方案：
  – 早期乳腺癌：与曲妥珠单抗+化疗（紫杉醇或多西他赛）联合，用于新辅助或辅助治疗。
  – 转移性乳腺癌：与曲妥珠单抗+多西他赛联合，直至疾病进展或不可耐受。
• 预处理要求：用药前必须经免疫组化（IHC 3+）或原位杂交（ISH比值≥2.0）确认HER2阳性，且检测需在具备资质的实验室完成。

帕妥珠单抗注射液是哪家公司的

• 齐鲁制药：2025-01递交国内首个帕妥珠单抗生物类似药上市申请，目前处于审评阶段。
• 石药集团巨石生物：2025-11其帕妥珠单抗注射液上市申请获CDE受理，受理号CXSS2500123，适应症同样聚焦HER2阳性乳腺癌。

帕妥珠单抗注射液的功效

• 新辅助场景：联合曲妥珠单抗+化疗，使病理完全缓解（pCR）率提升约16–18%，肿瘤降期更显著，为后续手术创造有利条件。
• 辅助场景：用于术后高复发风险患者，3年无侵袭性疾病生存（iDFS）率提高至94.1%，对比曲妥珠单抗+化疗组降低复发风险19%。

• 一线治疗：与曲妥珠单抗+多西他赛联用，中位无进展生存（mPFS）延长至18.5个月，较对照组增加6.1个月；中位总生存（mOS）达57.1个月，首次突破5年大关。
• 长期随访：8年生存数据显示，仍有37%患者存活，证实其持久抗肿瘤免疫激活效应。