中国首个获批的靶向PSMA放射配体疗法来了！派威妥®为mCRPC患者带来新希望！
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近年来，随着分子影像与核医学技术的飞速发展，肿瘤治疗正迈入精准化、个体化的新纪元。其中，放射配体疗法（RLT）通过识别肿瘤细胞特有的分子靶点，利用药物或核素进行精准打击，从而抑制肿瘤的生长和扩散，是国际前列腺癌治疗领域的焦点之一。
其中，诺华制药的派威妥®（镥[(177)Lu]特昔维匹肽注射液）作为新一代靶向PSMA的RLT药物，展现出突出的治疗潜力，为前列腺癌患者带来了更精准的治疗选择。
前几天，科普君刚发了一篇重磅消息：派威妥®已经在日本正式获批啦！它的适应症可不简单，专门用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） 患者。消息一出，评论区瞬间炸开了锅——
我国获批了吗？
啥时候能让中国病人用上？
图片来源：觅健
今天，科普君终于可以官宣一个振奋人心的消息啦！
中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在11月5日公示：派威妥®的两个新适应症同时获批上市！
图片来源：觅健
这款被誉为“放射性精准抗癌新武器”的药物，此次适应症明确——分别适用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）后疾病进展且化疗前的PSMA阳性的mCRPC成人患者，和既往接受过ARPI和紫衫类化疗后疾病进展的PSMA阳性的mCRPC承认患者。这一突破，不仅为我国前列腺癌的精准治疗领域注入了全新动能，也为每年超9万名新发晚期或转移性患者带来了实实在在的希望与曙光[1]。
01
延长生存期，提高生活质量！
前列腺癌是全球男性第二大常见恶性肿瘤，其中，转移性前列腺癌患者的5年生存率仅为37.9%[2]，当进展为mCRPC阶段时，患者还会面临PSA升高（耐药）、影像学进展、疼痛疲劳等症状加重的问题，因此，临床迫切需要更高效、更精准的新疗法。
在此背景下，RLT的出现被视为前列腺癌治疗的重要里程碑。派威妥®作为国内首个获批的靶向PSMA的RLT，通过靶向配体PSMA-617，牢牢锁定癌细胞，携带的177Lu核素会释放出β射线，高效杀伤全身肿瘤细胞，同时它具有高肿瘤选择性，对周边正常组织影响较小。配合PSMA PET/CT影像检查，能精准看到患者全身各处的微小转移病灶，用于疾病的诊断，达到可视化诊断与全身精准治疗的目的，即“所见即所治”。
一项全球Ⅲ期研究PSMAfore试验[3]结果显示：在仅接受过ARPI治疗、尚未化疗的患者中，派威妥®单药表现突出——
PSA50缓解率：达到51%，较对照组提高34%；
客观缓解率：达到50%，较对照组提高35%；
中位影像学无进展生存期：延长至11.6个月，较对照组延长6.01个月；
中位总生存期：延长至24.5个月，较对照组延长1.4个月；
同时，派威妥®单药也改善了患者的总体生活质量和疼痛严重程度。
图片来源：觅健
02
黄金120小时！打造核药界最强专属通道
为患者确定派威妥®治疗后，核医学科团队会根据治疗计划预约日期并定药。工厂接到订单后立即启动制备与运输，确保药物在指定时间到达医院。派威妥®使用的放射性同位素177Lu纯度高、杂质少，可降低体内残留与副作用，但制备工艺复杂、全球供应稀缺，整个供应链管控极为严格。
177Lu半衰期有限，药物活性存在“黄金120小时”的窗口，因此从生产制备运输、入院、注射，每个环节的时间都必须精确把控。为保障药物能够及时、可靠地送达患者，诺华正在全球范围内战略部署RLT生产基地，并全力打造与之匹配的专业物流体系和服务体系，实现高效、安全、精准的全流程协同。
入院当天，患者在核医学科接受第1针静脉注射治疗，过程约30分钟，注射后需留观6小时。治疗后的第2–3周内进行复查，并在第4周进行PSA检测评估疗效。完整疗程通常为6针，每针间隔约6周，并在治疗过程中定期进行影像学复评。整个治疗过程中，核医学、泌尿外科、肿瘤科、药学、护理等多学科协作，确保疗程安全可控、疗效稳定、患者安心。
图片来源：觅健
03
轻负担治疗，安全且可控！
派威妥®不仅疗效确切，其治疗流程也非常简便、安全、可控，能显著提升患者的治疗体验与依从性。
派威妥®给药当天，距离患者1米处持续站立10小时的看护人员受到的辐射剂量仅为0.2 mSv，相当于2次跨大西洋往返航程[4]。给药4小时后，50%的给药活度会通过尿液从体内快速清除，12小时后给药活度即可排出70%[5]。
治疗全程在核医学科专业防护条件下完成，专业核医学团队会提供详细的辐射防护指导与健康管理，确保患者和家属的安全。
在全球多项研究中，派威妥®最常见的不良反应包括轻度疲劳、口干、恶心、贫血、短暂食欲减退和便秘等，多数为1~2级、可逆且可管理。且这些不良反应发生率较低，几乎不影响患者的日常生活。
写在最后
派威妥®的正式获批，标志着我国在放射性核素精准治疗领域迈出了关键一步。它不仅为PSMA阳性mCRPC患者带来了切实的治疗希望，也为中国核医学与精准肿瘤学的发展注入了新动力。
诺华目前正积极推进派威妥®在更早治疗线的前列腺癌患者中的应用探索与临床评估。近日，全球首个针对转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的Ⅲ期临床研究——PSMAaddition研究在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会主席研讨会上公布了最新结果[6]：研究已达到主要终点，显示派威妥®可显著降低28%的影像学进展或死亡风险。基于该研究结果，诺华已于日前向中国监管机构递交相关适应症的新药上市申请，以期未来能够让更多中国前列腺癌患者从这一创新疗法中受益，获得更长久的健康与生存福祉。
未来，随着核医学体系的完善、药物供应链的成熟以及多学科协作（MDT）模式的推广，RLT有望实现从“国际同步”到“国内常规”的全面转化，让更多中国患者受益于这一国际领先疗法。
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温馨提示
本文仅基于疾病科普分享，不能代替医院诊疗。意见仅供参考，具体治疗方式请遵医嘱。本文中所涉及的信息旨在传递医药前沿信息和研究进展，不涉及诊疗方案推荐，临床上请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见与指导。
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