注射用瑞康曲妥珠单抗会有哪些副作用

输注相关反应是最常见的不良事件，首次给药时约半数患者出现寒战、发热，少数人伴发肿瘤局部疼痛，重度输注反应（3级及以上）发生率可达5%—7%，临床表现为呼吸困难、低血压、支气管痉挛、血氧饱和度下降，偶见急性呼吸窘迫综合征及喉水肿。

心功能不全为剂量依赖性毒性，可表现为无症状的左心室射血分数（LVEF）下降或充血性心力衰竭（NYHAⅡ—Ⅳ级）。关键试验显示，AC→TH方案下心功能不全发生率高达23.1%，其中18.5%患者LVEF绝对值下降≥10%，并可见心源性休克及心律失常。

血液学毒性以中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症为主，联合化疗时发生率明显升高；上市后尚有免疫性血小板减少症及低凝血酶原血症报道。

消化系统常见恶心、呕吐、腹泻、口腔炎和味觉障碍；呼吸系统可见咳嗽增多、鼻出血、哮喘、胸腔积液，严重者可出现间质性肺病、肺纤维化及呼吸衰竭。

肝肾损害虽少见，但可表现为肝炎、黄疸、急性肝衰竭、肾小球性肾病及肾功能衰竭；代谢与肌肉骨骼系统则可见水潴留、外周水肿、关节痛、肌痛，偶发骨折与骨坏死。

曲妥珠单抗已被纳入国家医保目录，440mg/瓶规格医保谈判价约5500元，居民医保报销比例多为60%—70%，职工医保可达75%—80%。以70%报销比例计算，患者自付约1650元/瓶；若进入大病保险或二次报销，自付部分可再降30%—50%，最低实付约800—1000元/瓶。
皮下制剂（600mg固定剂量）谈判价约12000元/支，按同等报销比例，自付约3600元/支，但因其不含苯乙醇，部分省市可额外提高5%—10%报销比例，实际支出可降至3000元以内。
注意：各地医保封顶线与起付线不同，年度累计费用超过封顶线后需全额自费，建议在治疗前向当地医保局核实年度限额与门诊特殊病报销政策。

活性成分为重组人源化抗HER2单克隆抗体，分子量约148kDa，由两条重链（γ1型）和两条轻链（κ型）通过二硫键连接而成，抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）与抑制HER2下游信号通路是其主要抗肿瘤机制。

辅料随剂型差异略有不同：
静脉冻干粉针每瓶含L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐、α,α-海藻糖二水合物、聚山梨酯20；
皮下制剂额外添加重组人透明质酸酶（rHuPH20）以加速组织分散，使600mg抗体在2—5分钟内完成给药，同时含盐酸精氨酸、苯甲醇、注射用水等。

不含防腐剂的冻干粉针需用20mL灭菌注射用水复溶，终浓度21mg/mL；皮下制剂为一次性预充式注射液，pH约5.5，渗透压290—350mOsm/kg，可直接皮下推注。