注射用贝林妥欧单抗1月1日能纳入医保吗

注射用贝林妥欧单抗1月1日能纳入医保吗

2025年1月1日新版《国家医保目录》正式执行,注射用贝林妥欧单抗未出现在调整后的目录内,因此当日及此后仍按自费处理,患者需全额承担药费。虽然2024年企业已按程序提交申报材料,且该药符合“独家儿童用生物药”“填补Ph- B-ALL成人免疫治疗空白”等评审亮点,但截至目录生效日,国家医保局未发布将其纳入的正式公文,医院端收费系统亦无法扫码报销。若后续通过谈判补录,最早也要等到2026年周期,且需重新测算降幅与基金影响。

注射用贝林妥欧单抗的使用说明

适应症:CD19阳性复发/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(R/R B-ALL),成人与儿童均可使用,是目前国内唯一获批用于儿童R/R B-ALL的免疫治疗药物
剂型与规格:冻干粉针,每瓶35μg,附带1瓶静脉输注溶液稳定剂
配制要点
  1. 用3mL无菌注射用水沿壁注入,禁止直接冲淋冻干粉,轻旋避免泡沫;
  2. 终浓度12.5μg/mL,室温下24h内用完;
  3. 必须使用0.2μm串联过滤器及可锁定输液泵,以10mL/h恒定速率连续静脉输注
    住院建议:第1周期前9天及第2周期前2天建议住院,任何中断≥4h后重启输注须在监护下完成

注射用贝林妥欧单抗用法用量

疗程由最多2个诱导+3个巩固+4个维持周期组成,每周期28天连续输注后进入间歇期:诱导/巩固间歇14天,维持间歇56天
体重分层剂量
  • ≥45kg患者
    – 诱导周期1:d1-7给予9μg/日,d8-28升至28μg/日;
    – 后续所有周期:d1-28固定28μg/日。
  • <45kg患者:按体表面积计算,
    – 诱导周期1:d1-7为5μg/m²/日,d8-28升至15μg/m²/日;
    – 后续所有周期:d1-28固定15μg/m²/日
    预处理:每周期首次给药前1h、剂量递增日及中断≥4h后重启前,成人静推地塞米松20mg,儿童5mg/m²(≤20mg)

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