羟乙磺酸达尔西利片2025报销比例多少

来源:觅健 2025-11-17 19:04:23

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关键词：达尔西利医保报销乳腺癌2025报销比例

药品基本信息

药品信息概要：羟乙磺酸达尔西利片，西药名。为抗肿瘤药。本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

通用名称：羟乙磺酸达尔西利片

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：2350.00元-5800.00元

药品详细信息

不良反应：

本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由达尔西利和/或内分泌治疗引起的不良反应及其发生率。由于每项临床试验的条件各不相同，在一个临床试验中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床试验观察到的不良反应发生率直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。

一、安全性概述

达尔西利的安全性数据来自一项Ⅰb/Ⅱ期临床试验（SHR6390-Ⅰb/Ⅱ-201研究）和两项Ⅲ期临床试验（包括SHR6390-Ⅲ-301、SHR6390-Ⅲ-302研究）中接受达尔西利（≥150mg）联合内分泌治疗的共计606例患者的汇总数据。中位达尔西利暴露时间为18.1个月（范围：0-41个月）；其中有33.3%的患者发生达尔西利剂量下调。

达尔西利联合内分泌治疗用于复发或转移性乳腺癌治疗中最常见（发生率≥10%）的不良反应包括：中性粒细胞计数降低（98.5%）、白细胞计数降低（97.9%）、贫血（64.9%）、血小板计数降低（53.8%）、皮疹（24.1%）、恶心（17.3%）、骨骼肌肉疼痛（17.2%）、淋巴细胞计数降低、乏力和尿路感染（各13.9%）、口腔黏膜炎（13.5%）、血肌酐升高（12.0%）以及低钾血症（10.6%）。发生率≥2%的严重程度在3级及以上的不良反应包括：中性粒细胞计数降低（85.8%）、白细胞计数降低（66.5%）、贫血（5.8%）、血小板计数降低（5.4%）以及淋巴细胞计数降低（4.5%）。

二、不良反应列表

在以下表格中，不良反应按MedDRA系统器官分类和频率的顺序列出。频率分级包括：十分常见（≥1/10）、常见（≥1/100至＜1/10）、偶见（≥1/1000至＜1/100）、罕见（≥1/10000至＜1/1000）、十分罕见＜1/10000）和未知（不能根据现有数据估计频率）。表3达尔西利联合内分泌治疗的临床研究中报告的不良反应（N=606）

1、感染和侵染类疾病：十分常见尿路感染。常见下呼吸道感染。

2、各类检查：十分常见中性粒细胞计数降低、白细胞计数降低、血小板计数降低、淋巴细胞计数降低、血肌酐升高。常见单核细胞计数降低。

3、血液及淋巴系统疾病：十分常见贫血。偶见发热性中性粒细胞减少症。

4、胃肠系统疾病：十分常见恶心、口腔黏膜炎。常见便秘、牙疼。

5、代谢及营养类疾病：十分常见低钾血症。常见低钙血症、低磷酸血症。

6、皮肤及皮下组织类疾病：十分常见皮疹。常见瘙痒症、脱发。

7、全身性疾病及给药部位各种反应：十分常见乏力。

8、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：十分常见骨骼肌肉疼痛。

9、心脏器官疾病：常见心悸。

10、各类神经系统疾病：常见头痛。

三、特定不良反应描述

中性粒细胞减少症

在接受达尔西利联合内分泌治疗的606例患者中，98.5%患者发生与药物相关的中性粒细胞计数降低，85.8%患者发生3级及以上的中性粒细胞计数降低，0.3%患者发生发热性中性粒细胞减少症。中性粒细胞计数降低的中位至首次事件发生时间是27天，3级及以上的该类事件中，中位单次持续时间为3天。28.2%患者发生了剂量下调，仅有1例（0.2%）患者因中性粒细胞计数降低导致永久停药。

药理作用：

达尔西利是一种周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4和6）的抑制剂。达尔西利可降低CDK4和6信号通路下游的视网膜母细胞瘤蛋白（Rb）磷酸化水平，并诱导细胞G1期阻滞，从而抑制Rb阳性肿瘤细胞的增殖。

药物相互作用：

体外人肝微粒体及重组酶代谢研究显示，CYP3A4是达尔西利的主要代谢酶，CYP2C9和CYP2C8也介导了部分代谢反应。达尔西利对CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A无明显直接抑制作用。达尔西利对CYP3A有还原型辅酶Ⅱ（NADPH）依赖性的时间依赖性抑制作用。体外酶诱导试验显示，达尔西利对CYP1A2、CYP2B6和CYP3A4无明显诱导作用。

1、达尔西利与CYP3A4强抑制剂的药物相互作用

在一项18例健康受试者中的药物相互作用研究结果显示，50mg达尔西利联合200mg伊曲康唑（CYP3A4强抑制剂）用药后，达尔西利在受试者体内的暴露量较单用达尔西利时明显增加，AUC_0-t，AUC_0-∞和C_max分别约增加了110.8%，105.1%和70.7%。达尔西利治疗期间，应避免合并使用CYP3A4强抑制剂，包括但不限于：伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、利托那韦、奈非那韦、沙奎那韦、茚地那韦、特拉匹韦和葡萄柚或葡萄柚汁（见[用法用量]和[注意事项]）。

尚未开展达尔西利与CYP3A4中等抑制剂的体内相互作用研究，如合并使用CYP3A4中等抑制剂，可能会增加达尔西利的暴露量，应密切监测不良反应（见[注意事项]）。

2、达尔西利与CYP3A4强或中等诱导剂的药物相互作用

在一项18例健康受试者中的CYP3A4强诱导剂药物相互作用研究结果显示，150mg达尔西利联合600mg利福平（CYP3A4强诱导剂）用药后，达尔西利在受试者体内的暴露量较单用达尔西利时明显降低，AUC_0-t、AUC_0-∞和C_max分别约降低了80.5%，80.7%和64.0%。另一项20例健康受试者中的CYP3A4中等诱导剂药物相互作用研究结果显示，150mg达尔西利联合600mg依非韦仑（CYP3A4中等诱导剂）用药后，达尔西利在受试者体内的暴露量较单用达尔西利时明显降低AUC_0-t、AUC_0-∞和C_max分别约降低了66.0%、67.2%和43.8%。达尔西利治疗期间应避免合并使用CYP3A4强或中等诱导剂，包括但不限于：卡马西平、恩扎卢胺、阿帕他胺、米托坦、苯妥英钠、利福平、圣约翰草、波生坦、依非韦伦、依曲韦林、苯巴比妥、扑米酮和达拉菲尼（见[注意事项]）。

3、达尔西利与转运蛋白的相互作用

体外研究数据显示，达尔西利是P-糖蛋白（P-gp）底物；达尔西利对P-gp和乳腺癌耐药蛋白（BCRP）有一定抑制作用，达尔西利与P-gp底物类药品（如，地高辛、达比加群、非索非那丁）或BCRP底物类药品（如，瑞舒伐他汀、柳氮磺胺吡啶）合并使用或可增加它们的暴露量。此外，基于体外数据，达尔西利在体内存在抑制有机阴离子转运多肽（OATP1B1，OATP1B3）和多药及毒素外排转运蛋白1（MATE1）的风险，与OATP1B1/OATP1B3底物类药品（如，普伐他汀、瑞格列奈、格列苯脲）或MATE1底物类药品（如，二甲双胍）合并使用或可增加它们的暴露量。

4、达尔西利与奥美拉唑抑酸药物的药物相互作用

在一项20例健康受试者中的与奥美拉唑抑酸药物相互作用研究结果显示，150mg达尔西利联合40mg奥美拉唑（抑酸药物）用药后，联合奥美拉唑用药阶段与单药阶段达尔西利的C_max、AUC_0-t和AUC_0-∞的最小二乘几何均数比值（联用/单药）及其90%置信区间分别为0.948（0.853，1.054）、1.084（1.005，1.170）、1.097（1.015，1.185），90%置信区间均包含在0.80至1.25之间，表明奥美拉唑对达尔西利的PK特征和暴露（C_max、AUC_0-t和AUC0_-∞）没有临床显著的影响。