治疗选择更多了！这5种乳腺癌内分泌新药，有的已经获批了，有的在申请上市了……
上个月，中国抗癌协会海峡交流委员会在厦门成立，同期成功举办首届海峡整合肿瘤学大会。
觅健互助君也到现场聆听学习了乳腺癌专题讲座，特别为大家整理了激素受体阳性乳腺癌的最新药物进展。快来一起了解吧！
01
说到CDK4/6抑制剂，相信大家都不陌生，它联合内分泌治疗已成为各大指南推荐的激素受体阳性乳腺癌一线疗法。
本次会议上，中山大学附属肿瘤医院的施烯教授分享了达尔西利DAWNA-A研究[1] 在2025 ASCO大会上的Ⅲ期亮眼数据。
该研究纳入了5274例来自我国的早期激素受体阳性高危乳腺癌患者，结果显示，达尔西利联合治疗显著延长了无病生存时间（iDFS、DFS）和无远处转移生存期（DDFS），各亚组均观察到一致获益。其安全性良好，仅少数患者因副作用调整剂量或停药。
达尔西利和其它CDK4/6抑制剂相比有何差别？纳入医保了吗？适应证是什么？
达尔西利是我国首个自主研发的CDK4/6抑制剂，相比其他同类药物具有更好的肝脏安全性，目前已纳入乙类医保，用于联合治疗激素受体阳性（HR+/HER2-）晚期或复发性乳腺癌，为患者提供更安全有效的选择。
图为：目前已经获批进医保的CDK4/6抑制剂，源于乳腺癌互助圈
在早期激素受体阳性乳腺癌的辅助治疗中，现行CBCS指南仅推荐阿贝西利和瑞波西利用于高危复发风险人群，尚未纳入达尔西利。不过，鉴于达尔西利在DAWNA-A研究中的精彩表现，未来有望推动指南更新，将其纳入早期治疗的推荐范围。
图源：CBCS&CSOBO乳腺癌诊治指南与规范精要本（2025年版）
02
会议上，施烯教授还分享了晚期激素受体阳性乳腺癌新药Imlunestrant的最新研究进展。
Imlunestrant是一种口服小分子SERD药物，可选择性降解雌激素受体（ER），并能透过血脑屏障，适用于雌激素受体阳性、HER2阴性（ER+/HER2-）的乳腺癌患者，对仅孕激素受体阳性（PR+）者无效。
III期EMBER-3试验显示[2]，在ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中，其联合阿贝西利显著延长无进展生存期（PFS），疗效在多个亚组（如内脏或骨转移、ESR1突变、PI3K通路突变等）中一致。
ESRI突变是什么？如何知道自己是否存在ERSI突变？
ESR1基因突变是指雌激素受体1基因发生变异，常见于激素受体阳性乳腺癌患者中。
约30%的此类早期乳腺癌患者会发展为转移性癌症（已扩散至其他器官）[3] 。虽然现有疗法可控制症状并延长生存期，但多数患者最终会对一线治疗产生耐药性，需转用二线方案。而ESR1突变正是许多此类患者导致内分泌治疗耐药的原因。
图源：《CBCS&CSOBO乳腺癌诊治指南与规范精要本（2025年版）》
明确ESR1突变主要依靠基因检测，可通过组织活检或血液检测（液体活检）分析肿瘤DNA，判断是否存在突变。
Imlunestrant这个新药没有ESR1基因突变的患者能用吗？纳入医保了吗？有啥副作用吗？
Imlunestrant适用于所有经内分泌治疗的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，无论ESR1突变状态，其联合阿贝西利可显著延长无进展生存期。
该药于2025年4月在中国提交上市申请，尚未获批且未纳入医保。安全性方面，单药治疗3级不良事件发生率为17.1%，主要为疲劳和腹泻；联合治疗升至48.6%，常见腹泻和中性粒细胞减少，总体可控。
图源：CDE官网
03
除Imlunestrant外，Ipatasertib也为ER+/HER2-晚期乳腺癌带来新选择。
CCTG/BCT MA.40/FINER研究显示[4] ，Ipatasertib联合氟维司群可显著延长CDK4/6抑制剂联合AI治疗后进展患者的无进展生存期（PFS），整体人群达5.32个月，在AKT通路异常患者中更升至5.45个月。
常见≥3级不良事件包括腹泻（16%）和疲劳（3%），总体安全性可控，为耐药后治疗提供了新的靶向联合方案。
尽管Ipatasertib在III期临床试验中显示出潜力，但尚未申请上市。不过好消息是，同为AKT抑制剂的卡匹色替已在今年上半年于我国获批上市，相关文章《卡匹色替》。
图源：CBCS&CSOBO乳腺癌诊治指南与规范精要本（2025年版）
04
本次会议上针对ERSI突变的晚期激素受体阳性乳腺癌患者，新药Vepdegestrant也展现出惊人疗效。
Vepdegestrant是一种口服PROTAC雌激素受体降解剂，在VERITAC-2 III期研究中显示[5] ，其可显著延长既往经治的ESR1突变ER+/HER2-（雌激素受体阳性、HER2阳性）晚期乳腺癌患者的无进展生存期（PFS），疗效优于氟维司群，整体患者群体中未达统计学差异。
安全性良好，3级以上不良事件发生率较低，因不良反应停药比例少，展现出作为口服治疗的良好潜力。
这个药也是雌激素受体降解剂，它和SERD类药物有啥差别？
Vepdegestrant是一种新型雌激素受体降解剂，采用PROTAC技术，就像给癌细胞装上“自毁开关”——它通过连接目标蛋白和细胞内的“垃圾处理系统”，高效清除有害蛋白，特别是那些传统药物难以对付的耐药性突变蛋白。
而传统SERD类药物则通过阻断雌激素信号传导并诱导受体降解来抑制肿瘤。总体而言，Vepdegestrant在清除雌激素受体方面更具效率和精准性。
而Vepdegestrant预计2025年底或2026年初在美国上市，目前它已经凭借“突破性疗法”资格争取快速审批，所以也有可能提前至2025年第四季度。而欧盟、日本等国家预计2026年获批。
05
伊那利塞是用于乳腺癌治疗的PI3K抑制剂，适用于联合哌柏西利和氟维司群治疗PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌。
INAVO120研究的最新数据证实[6]，伊那利塞+哌柏西利+氟维司群三联方案显著延长PIK3CA突变、内分泌耐药的激素受体阳性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌患者的无进展生存期（17.2个月 vs 7.3个月）和总生存期（34个月 vs 27个月），客观缓解率提升至62.7%。该方案为高危患者提供了更优治疗选择，延缓疾病进展，改善生存预后。
图源：《CBCS&CSOBO乳腺癌诊治指南与规范精要本（2025年版）》
福建医科大学附属协和医院的施纯玫教授讲到伊那利塞的常见副作用包括高血糖、口腔炎、腹泻及血液学毒性，总体可控。
关键在于医生指导下密切监测并及时对症处理，如定期检测血细胞计数、使用降糖药物、含激素漱口水缓解口腔炎症，以及根据腹泻程度进行干预。必要时可调整剂量或暂停用药，以保障治疗的安全与疗效。
伊那利塞已在今年上半年于我国获批上市，但未纳入医保。
写在最后
随着精准医学的不断发展，乳腺癌治疗越来越重视基因检测，以实现更精准的靶向治疗、更少的副作用和更好的疗效。相信在未来，姐妹们将有更多新药可用，迈向高质量的长期生存，拥抱更加健康、美好的明天！
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