西达本胺片注意事项

药品基本信息

药品信息概要：西达本胺片，西药名。为抗肿瘤药。用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。

通用名称：西达本胺片

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：9240.00元

药品详细信息

禁忌：

对西达本胺或其任何成份过敏患者、妊娠期女性患者、严重心功能不全患者，禁用本品。

注意事项：

1、一般注意事项

（1）血液学不良反应：

服用西达本胺片治疗时，可能会出现血小板计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应。在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（n=102），51例（50.0％）患者发生血小板计数减少，38例（37.3％）患者发生白细胞计数减少，19例患者（18.6％）发生中性粒细胞计数减少，9例（8.8％）患者发生血红蛋白浓度降低。其中≥3级的血小板计数减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和血红蛋白浓度降低分别为24例（23.5％）、13例（12.7％）、10例（9.8％）和5例（4.9％）（详见[不良反应]表1）。

大约75％的首次血液学不良反应出现在服药后的六周内。在服药过程中，建议每周进行一次血常规检查。

（2）当出现≥3级血液学不良反应时，应进行对症处理和暂停用药，至少隔天进行一次血常规检查，待相关血液学不良反应缓解至用药条件后可以恢复用药（详见[用法用量]血液学不良反应的处理和剂量调整）。

2、肝功能异常

（1）在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（n=102），观察到有部分患者出现肝功能检测指标异常，包括7例（6.9％）γ-谷氨酰转移酶（γ-GGT）升高、6例（5.9％）丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、5例（4.9％）天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、1例（1.0％）胆红素升高。这些异常多为1-2级，3级异常的情况为γ-GGT升高2例（2.0％）、ALT升高与AST升高各1例（1.0％）。

（2）在服用本品前，如果γ-GGT、ALT或AST>正常上限2.5倍，建议暂缓用药，待相关指标降至正常值时再进行首次药物服用。在用药过程中应至少每三周检测一次肝功能相关指标，如果出现≥3级肝功能指标异常，需暂停用药，进行对症治疗，增加肝功能指标检查频率，直至不良反应缓解至≤1级或用药前水平，恢复用药时应减量使用（详见[用法用量]非血液学不良反应的处理和剂量调整）。

（3）目前尚未针对肝功能损伤人群进行研究。中/重度肝功能损伤患者应谨慎服用。

3、肾功能异常

（1）在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（n=102），观察到有部分患者出现1或2级肾功能检测指标异常，包括5例（4.9％）蛋白尿、2例（2.0％）尿糖阳性、1例（1.0％）血肌酐升高，均在1-2周内好转。

（2）建议在用药过程中应至少每三周检测一次肾功能指标，如果某一项肾功能检测指标出现≥3级异常情况，应暂停用药，进行对症处理，增加相关肾功指标检查频率，直至不良反应缓解至≤1级或用药前水平，恢复用药时应减量使用（详见[用法用量]非血液学不良反应的处理和剂量调整）。

（3）目前尚未针对肾功能损伤人群进行研究。中/重度肾功能损伤患者应谨慎服用。

4、特别注意事项

（1）心源性猝死：

在PTCL关键性II期临床试验中，1例经多程放疗和化疗治疗后复发的NK/T鼻型患者，在服药前出现高热、双手臂肿胀并逐渐加重，服用本品三次后仍持续高热且双臂肿胀疼痛加重，突发呼吸急促并加重，5小时后呼吸心跳骤停，分析认为心源性猝死可能性大。由于缺乏相关检查数据，尚无法确定死亡与服用本品的关系。在本品用药过程中，应定期进行心脏安全性相关指标监测，包括但不仅限于心电图和心脏超声检查等。

（2）QTc间期延长：

在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（n=102），观察到13例（12.7％）患者出现QTc间期延长的现象，其中12例（11.8％）为1-2级，1例（1.0％）为3级。这些QTc延长多为偶发，不伴有临床症状，大多数QTc异常患者在结束西达本胺治疗时可恢复到正常值范围。与本品作用机制相似的药物已有导致严重QTc间期延长的报道，建议在首次服用本品前，如果血钾、血钙或血镁检查指标异常，则应在相关指标恢复至正常后方可用药。在本品用药过程中，建议每3周进行一次心电图和电解质检查。如出现QTc>500ms，应暂停用药，增加心电图检查频率，待异常缓解或排除后，恢复用药应减量（详见[用法用量]非血液学不良反应的处理和剂量调整）。对于有QTc间期延长病史、先天性QT延长综合征患者、正在服用抗心律失常药物或者其它可能延长QTc药物的患者，应慎用本品，或咨询心脏专科医生的意见后用药。

（4）心包积液：

在PTCL关键性II期临床试验和探索性II期临床试验共计102例患者中，共观察到8例（7.8％）患者出现少量或极少量心包积液，不伴有临床症状。与本品作用机制相似的药物已有导致严重心包积液的报道，建议在本品用药过程中，每6周进行一次心脏超声检查以便对心包积液情况进行监测。如出现较严重的异常，应暂停用药，增加心脏超声检查频率，待异常缓解或排除，并咨询心脏专科医生的意见后用药。恢复用药应进行减量处理（详见[用法用量]非血液学不良反应的处理和剂量调整）。

（5）感染：

在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（n=102），有14例（13.7％）患者出现感染相关的不良事件，其中1例患者肺部感染为3级。在本品用药过程中，应注意是否出现发热或呼吸道、泌尿道、皮肤等各系统感染症状，如有症状应尽快进行相应检查和对症治疗。

（6）血栓：

在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（n=102），有1例患者发生1级静脉血栓不良事件。目前尚不明确静脉血栓与服用本品的关系。与本品作用机制相似的药物已有导致血栓栓塞事件的报道，建议在本品用药过程中，注意血栓发生的可能。如出现血栓相关症状或体征，应及时诊断和治疗，医生可根据综合情况，做出继续服用或停用本品的决定。对于有活动性出血、咳血、咯血或新发血栓性疾病的患者，应避免使用本品。在本品治疗期间避免同时使用对凝血功能有影响的药物。

（7）男性生殖影响：

动物试验结果显示，西达本胺可导致雄性大鼠精子密度降低，提示本品可能会对男性生殖能力产生一定影响。男性患者在接受本药治疗期间及治疗后3个月内，应避免生育计划。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）妊娠：

①尚未进行西达本胺片用于妊娠妇女的研究。大鼠生殖毒性试验结果显示，在约相当于2倍的人体给药剂量下，西达本胺对怀孕雌鼠具有一定的母体毒性，并可导致胎仔发育迟缓，内脏及骨骼变异率升高，死胎数、着床后丢失率升高及胎仔外观畸形，提示西达本胺对动物胚胎的发育存在毒性作用。

②妊娠期间禁止服用西达本胺片。如果患者在妊娠期间服用了本品，或者在用药期间怀孕，应告知患者本品对胎儿的潜在风险。应劝告育龄妇女在接受西达本胺片治疗期间避免怀孕。

（2）哺乳期妇女：本品是否经人乳汁分泌尚不确定。建议哺乳期妇女在接受本品治疗时停止哺乳。

6、儿童用药：目前尚未在18岁以下患者中进行西达本胺片的有效性和安全性研究，故不推荐使用。

7、老年用药：对33例T细胞淋巴瘤患者的药代动力学研究结果显示，本品在老年患者（≥65岁）中有药物达峰时间缩短、消除半衰期延长、吸收峰浓度和暴露量增加的趋势，但无统计学上的差异。群体药代动力学分析提示，年龄对西达本胺的药代行为无显著性影响。医生可根据老年患者的综合情况，指导患者用药或进行剂量调整。

8、药物过量：目前尚不清楚过量服用西达本胺可能产生的症状，也没有针对过量服用西达本胺的特异治疗方法。如果过量服用西达本胺，应由专业医生进行包括洗胃等的对症治疗和支持治疗。

适应症：

本品用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。

关于西达本胺片注意事项

西达本胺片为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约9240.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。