硫酸拉罗替尼胶囊的功效和作用
硫酸拉罗替尼胶囊的功效和作用
硫酸拉罗替尼胶囊是全球首个高选择性TRK抑制剂，靶向作用于NTRK1/2/3基因融合形成的异常蛋白，阻断其持续激活的信号通路，从而抑制肿瘤细胞的增殖与转移。临床已验证对25类实体瘤有效，涵盖婴儿型纤维肉瘤、甲状腺癌、肺癌、黑色素瘤、胃肠间质瘤、唾液腺癌等罕见及常见瘤种。
关键疗效数据：
- 客观缓解率69%（成人64%，儿童87%）
- 中位缓解持续41.7个月，部分患者实现临床功能性治愈
- 中枢神经系统活性明确，对脑转移灶同样有效
安全性方面，治疗相关3级以上不良反应<10%，未见传统化疗的骨髓抑制、脱发及重度胃肠道毒性，儿童患者可长期耐受。
硫酸拉罗替尼胶囊的国产和进口区别
目前中国大陆上市的硫酸拉罗替尼仅进口原研（商品名维泰凯®），由德国拜耳生产，无国产仿制药获批。
| 维度 | 进口原研 | 国产/仿制 |
|---|---|---|
| 上市状态 | 已上市（2022-04） | 0家获批 |
| 剂型规格 | 25mg、100mg胶囊+20mg/ml口服溶液 | 无 |
| 价格（医保前） | 22588元/盒（100mg×56粒） | — |
| 医保 | 乙类，可报销50%左右 | — |
| 质量一致性 | 全球多中心III期数据 | 无公开BE数据 |
海外仿制药（如孟加拉Laronib、老挝Larotreni）在部分渠道可见，100mg×30粒约4000-8000元，但口服溶液剂型全球仅原研，儿童及吞咽困难患者无等效替代。
硫酸拉罗替尼胶囊用法用量
成人及体表面积≥1.0m²的儿童：
- 100mg/次，口服，每日2次（间隔≈12h）
- 可与食物同服或空腹，整粒吞服不得掰碎或溶解
体表面积＜1.0m²的儿童：
- 100mg/m²/次，口服，每日2次
- 单次剂量上限100mg（即1粒100mg胶囊或5ml口服溶液）
治疗周期：直至疾病进展或出现不可耐受毒性。
漏服处理：若距下次服药≥6h，可立即补服；呕吐后不再追加剂量。
漏服处理：若距下次服药≥6h，可立即补服；呕吐后不再追加剂量。
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