琥珀酸瑞波西利片纳入医保了吗

来源:觅健 2025-09-26 14:10:21

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关键词：琥珀酸瑞波西利片医保乳腺癌CDK4/6抑制剂2025

药品基本信息

药品信息概要：琥珀酸瑞波西利片，西药名。抗肿瘤药。本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌，与芳香化酶抑制剂联合用药作为女性患者的初始内分泌治疗。使用内分泌疗法治疗绝经前或围绝经期女性患者时应联用黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂。

通用名称：琥珀酸瑞波西利片

处方类型：处方药

医保类型：非医保

参考价格：4280.00元

药品详细信息

不良反应：

一、安全性特征总结

下文报告的本品总体安全性特征基于双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究（MONALEESA-2，MONALEESA-7-NSAI组，MONALEESA-3）中1065例接受本品联用内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者（联用芳香化酶抑制剂N=582，联用氟维司群N=483）的汇总数据集。汇总的Ⅲ期研究数据集中本品研究治疗的中位暴露时间为19.2个月，61.7%患者的暴露时间≥12个月。

在Ⅲ期临床研究中，本品联合任一其他药物组和安慰剂联合任一其他药物组分别有39.5%和4.3%的患者因不良事件（AE；不考虑因果关系）而减量。本品联合任一其他药物组和安慰剂联合任一其他药物组分别有8.7%和3.1%的患者因不良事件而永久停药。本品联合任一其他药物组中导致永久停药的最常见AE是ALT升高（4.5%）、AST升高（2.5%）和呕吐（1.1%）。

在3项Ⅲ期研究的汇总分析中，本品联合任一其他药物治疗组22例（2.1%）以及安慰剂联合任一其他药物治疗组16例（2.0%）患者在治疗期间死亡。除最常见的死因疾病进展之外，本品联合任一其他药物治疗组还报告了3种与治疗相关的死因，包括急性呼吸窘迫综合征（1例；0.1%）、急性呼吸衰竭（2例；0.2%）和猝死（1例患者发生3级低钾血症和2级QT间期延长，并在同一天改善至1级，均在事件发生前10天报告）（1例；0.1%）。

汇总Ⅲ期研究中最常见的药物不良反应（ADR；发生率≥20%，且高于安慰剂组发生率）为中性粒细胞减少症、感染、恶心、疲乏、腹泻、白细胞减少症、呕吐、头痛、便秘、脱发、咳嗽、皮疹、背痛、贫血和肝功能检查异常。

汇总数据中最常见的3/4级ADR（发生率≥2%，且本品组发生率高于安慰剂组发生率）为中性粒细胞减少症、白细胞减少症、肝功能检查异常、淋巴细胞减少症、感染、背痛、贫血、疲乏、低磷酸血症和呕吐。

二、根据3项Ⅲ期临床研究的汇总数据集列表总结的药物不良反应。

按MedDRA系统器官分类总结Ⅲ期临床研究中的ADR。每个系统器官分类项下的药物不良反应均按发生率从高到低依次列出。每个分类项下的药物不良反应均按严重程度从重到轻依次列出。此外，根据以下常规分类方法（CIOMSⅢ），对每种药物不良反应的发生率进行分类：非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100至<1/10）；不常见（≥1/1000至<1/100）；罕见（≥1/10000至<1/1000）；非常罕见（<1/10000）。

1、感染及侵染类疾病：非常常见感染。

2、血液及淋巴系统疾病：非常常见中性粒细胞减少症、白细胞减少症、贫血、淋巴细胞减少症。常见血小板减少症、发热性中性粒细胞减少症。

3、眼器官疾病：常见流泪增加、干眼。

4、代谢及营养类疾病：非常常见食欲下降。常见低钙血症、低钾血症、低磷酸血症。

5、各类神经系统疾病：非常常见头痛、头晕。常见眩晕。

6、心脏器官疾病：常见晕厥。

7、呼吸系统、胸及纵膈疾病：非常常见咳嗽、呼吸困难。

8、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：非常常见背痛。

9、胃肠系统疾病：非常常见恶心、呕吐、腹泻、便秘、腹痛、口腔黏膜炎、消化不良。常见味觉倒错。

10、肝胆系统疾病：常见肝脏毒性。

11、皮肤及皮下组织类疾病：非常常见脱发、皮疹、瘙痒。常见皮肤干燥、红斑、白癜风。

12、全身性疾病及给药部位各种反应：非常常见疲乏、外周水肿、发热、乏力。常见口炎疼痛、口干。

13、各类检查：非常常见肝功能检查异常。常见血肌酐升高、心电图QT间期延长。

三、实验室检查异常

1、血液学参数：非常常见白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、血红蛋白降低、淋巴细胞计数降低、血小板计数降低。

2、生化参数：非常常见AST升高、γ-GT升高、ALT升高、肌酐升高、血清葡萄糖降低、磷减少、白蛋白降低、钾减少。常见胆红素升高。

四、上市后数据

通过自发性病例报告和文献病例，从本品的上市后经验中获得以下ADR。由于这些反应是规模不详的人群自发报告的，不能可靠地评估其发生频率，因此，归类为频率未知。

来自自发性报告和文献的药物不良反应（频率未知）：

1、呼吸系统、胸及纵膈疾病：间质性肺疾病（ILD）/肺部炎症。

2、皮肤及皮下组织类疾病：中毒性表皮坏死松解症（TEN）。

五、药物不良反应选述

1、中性粒细胞减少症

中性粒细胞减少症是Ⅲ期研究中最常报告的实验室检查异常。根据其严重程度，中性粒细胞减少症的管理方法包括实验室监测、中断给药和/或调整剂量。在联用本品和任一其他药物的患者中，很少出现中性粒细胞减少症导致的治疗终止（0.8%）。

2、肝胆毒性

在Ⅲ期临床研究中，本品联用任一其他药物组的患者发生肝胆毒性事件的比例高于安慰剂联用任一其他药物组（分别为27.3%和19.6%），本品联用任一其他药物组3/4级AE的发生率也高于安慰剂联用任一其他药物组（分别为13.2%和6.1%）。本品治疗组有12.3%的患者因肝胆毒性事件（主要包括ALT升高（7.9%）和/或AST升高（7.3%））而中断给药和/或调整剂量。分别有2.4%和0.3%的患者因肝功能检查异常和肝脏毒性而停用本品。

3、QT延长

在Ⅲ期临床研究中，本品组和安慰剂组分别有9.3%和3.5%的患者发生至少一起QT间期延长事件（包括ECGQT延长、晕厥）。本品治疗组有2.9%的患者因心电图QT间期延长和晕厥而中断给药或调整剂量。

对ECG数据（检查3次，取平均值）进行集中分析，结果显示本品治疗组和安慰剂组分别有55例（5.2%）和12例（1.5%）患者至少有一次基线QTcF间期>480ms。在QTcF间期延长>480ms的患者中，无论联用哪种药物，其发作中位时间为15天，这些变化通过中断治疗和/或剂量调整后均可逆（见用法用量、注意事项及临床药理）。

用法用量：

应由具备抗癌治疗经验的医生开始本品治疗。

一、用量

本品的推荐剂量为600mg（3×200mg薄膜包衣片），每日一次给药，连续服药21天，之后停药7天，28天为一个完整治疗周期。只要患者从治疗中获得临床获益或直至发生不可接受的毒性前，应继续进行治疗。

本品应与2.5mg来曲唑或其它芳香化酶抑制剂联用，芳香化酶抑制剂应在整个28天周期内每日一次连续口服给药。更多详细信息请参阅芳香化酶抑制剂的完整处方信息。

根据当地临床实践，使用获批的本品联合治疗药物用于治疗绝经前和围绝经期女性时，还应使用LHRH激动剂。

本品可与或不与食物同服（见药物相互作用）。应鼓励患者在每日大致相同的时间服用药物，最好在早晨服用。如果患者在服药后呕吐或错过服药，则不应在当日额外服药。应按照常规时间服用下一剂处方药物。

二、剂量调整

重度或无法耐受的不良反应（AR）管理方法包括暂时中断给药、减量或停用本品。如果需要减量，推荐的减量指南详见药品说明书。

有关发生毒性事件时的剂量调整指南和其他相关安全性信息，请参阅联用药物芳香化酶抑制剂或LHRH的完整处方信息。

本品与强效CYP3A抑制剂联用时的剂量调整

应避免本品与强效CYP3A抑制剂联用，并考虑使用CYP3A抑制作用较弱的替代联用药物。如果患者需要必须联用强效CYP3A抑制剂，则应将本品剂量降至400mg每日一次（见药物相互作用）。