塞利尼索片治疗效果

药品基本信息

药品信息概要：塞利尼索片，西药名。与地塞米松联用，适用于既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂：一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
本品基于境外数据以及在中国开展的一项单臂临床试验期中数据获得附条件批准上市，治疗中国患者的有效性和安全性尚待上市后进一步确证。

通用名称：塞利尼索片

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：14105.00元-14155.00元

药品详细信息

不良反应：

一、安全性特征概述

已经在214例多发性骨髓瘤患者（包括83例五药难治疾病患者）中评估了本品联合地塞米松的安全性。最常见的不良反应（≥30%）为恶心（75%）、血小板减少症（75%）、疲乏（66%）、贫血（60%）、食欲下降（56%）、体重下降（49%）、腹泻（47%）、呕吐（43%）、低钠血症（40%）、中性粒细胞减少症（36%）和白细胞减少症（30%）。

最常报告的严重不良反应（≥3%）为感染性肺炎（7.5%）、脓毒症（6.1%）、血小板减少症（4.7%）、急性肾损伤（3.7%）和贫血（3.3%）。

二、临床试验经验

由于临床研究是在不同条件下开展的，某种药物临床研究中观察到的不良反应发生率不能与在另一种药物临床研究中观察到的不良反应发生率直接比较，且可能无法反映临床实践中观察到的发生率。

STORM研究

在STORM研究中评估了本品联合地塞米松的安全性。患者在每周第1和第3天口服本品80mg和地塞米松20mg（n=202）。本品治疗的中位持续时间为8周（范围：1-60周）。中位剂量为115mg（范围：36-200mg）/周。

致命性不良反应的发生率为9%。58%的患者发生了严重不良反应。

27%的患者因不良反应而终止治疗；53%的患者因不良反应而降低剂量，65%的患者因不良反应而暂停用药。血小板减少症是导致剂量调整的主要原因，>25%的患者因此降低剂量和/或暂停给药。在接受本品治疗的患者中，最常见的导致≥4%的患者永久停药的不良反应包括疲乏、恶心和血小板减少症。

以下汇总了STORM研究中的不良反应

塞利尼索（80mg，每周两次） 地塞米松（N=202）：血小板减少症、疲乏、恶心、贫血、食欲下降、体重降低、腹泻、呕吐、低钠血症、中性粒细胞减少症、白细胞减少症、便秘、呼吸困难、上呼吸道感染、咳嗽、精神状态改变、发热、高血糖症、头晕、失眠、淋巴细胞减少症等。

性状：

本品为蓝色双凸圆形薄膜衣片，一面刻有“K20”字样，另一面无刻字。

禁忌：

尚不明确。

关于塞利尼索片治疗效果

塞利尼索片为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约14105.00元-14155.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。