纳武利尤单抗会引起出血吗

药品基本信息

药品信息概要：纳武利尤单抗，西药名。常用剂型为注射剂。本品适用于符合用药条件的非小细胞肺癌（NSCLC）、恶性胸膜间皮瘤（MPM）、头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）、尿路上皮癌（UC）、食管癌、胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌（GC，GEJC或EAC）、结直肠癌（CRC）。

通用名称：纳武利尤单抗

处方类型：处方药

医保类型：非医保

参考价格：4587.00元-9250.00元

药品详细信息

药代动力学：

1、全球患者数据：

（1）纳武利尤单抗的药代动力学（PK）特征在0.1至10mg/kg的剂量范围内呈线性。根据群体PK分析，几何平均清除率（CL）、几何平均稳态分布容积（Vss）和几何平均消除半衰期（t_1/2）分别为7.91ml/h（46%）、6.6L（24.4%）和25天（55.4%）。

（2）尚未对纳武利尤单抗的代谢途径进行评估。作为一种完全人IgG4单克隆抗体，预期纳武利尤单抗采用与内源性IgG相同的方式，通过代谢途径被降解成小肽和氨基酸。

2、特殊人群：

群体PK分析表明，基于年龄、性别、种族、肿瘤类型、肿瘤大小和肝损伤，纳武利尤单抗的清除率无差异。虽然ECOG状态、基线肾小球滤过率（GFR）、白蛋白和体重对纳武利尤单抗清除率有影响，但其影响不具有临床意义。

3、肾损伤：

在群体PK分析中，通过与肾功能正常患者相比较（GFR≥90ml/min/1.73m²；n=1354），评估了轻度（GFR<90和≥60ml/min/1.73m²；n=1399）、中度（GFR<60和≥30ml/min/1.73m²；n=651）或重度（GFR<30和≥15ml/min/1.73m²；n=6时）肾损伤对纳武利尤单抗清除率的影响。轻度或中度肾损伤患者和肾功能正常患者之间纳武利尤单抗的清除率没有临床重要差异。重度肾损伤患者的数据有限，无法得出该人群的结论。

4、肝损伤：

在群体PK分析中，通过将不同肿瘤类型（非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胃癌以及经典型霍奇金淋巴瘤）的轻度肝损伤患者（总胆红素>1.0至1.5倍ULN或AST>ULN，n=351）和中度肝损伤患者（总胆红素>1.5至3倍ULN和任何AST，n=10）与肝功能正常患者（总胆红素和AST≤ULN，n=3096）进行比较，评估了肝损伤对纳武利尤单抗清除率的影响。轻度或中度肝损伤患者和肝功能正常患者之间纳武利尤单抗的清除率没有临床相关差异。在肝癌（轻度肝损伤：n=152；中度肝损伤：n=13）患者中观察到相似结果。尚未在重度肝损伤患者（总胆红素>3倍ULN和任何AST）中开展纳武利尤单抗研究。

5、中国患者数据：

在一项既往经过治疗的晚期实体瘤中国患者的1/2期研究（CA209077,n=35,剂量为3mg/kg和240mgQ2W）以及一项既往经过治疗的NSCLC患者3期研究（CA209078，n=272，剂量为3mg/kg）中评估了中国患者使用纳武利尤单抗的群体药代动力学。还采用非房室分析方法对CA209077研究数据进行了纳武利尤单抗的药代动力学评估。中国患者使用纳武利尤单抗的固有药代动力学特征与从非中国亚洲患者以及非亚洲患者观察到的相似。未观察到纳武利尤单抗药代动力学的种族差异。

不良反应：

本品不良反应多样，单药治疗最常见有疲乏、肌肉骨骼痛等，还涉及感染、肿瘤、血液、免疫等多系统。

1、本品单药治疗

安全性特征总结：

最常见的不良反应（≥10%）为疲乏（43%）、肌肉骨骼痛（27%）、腹泻（25%）、皮疹（24%）、恶心（22%）、咳嗽（21%）、瘙痒（19%）、食欲下降（17%）、便秘（16%）、关节痛（16%）、腹痛（15%）、呼吸困难（15%）、上呼吸道感染（14%）、呕吐（13%）、发热（13%）、贫血（13%）、头痛（12%）。大多数不良反应为轻至中度（1 级或 2 级）。

2、不良反应汇总表：

纳武利尤单抗单药治疗临床试验中的不良反应：

（1）感染及侵染：

十分常见：上呼吸道感染。

常见：感染性肺炎、支气管炎。

（2）良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊状和息肉状）：

罕见：组织细胞坏死性淋巴结炎（Kikuchi淋巴结炎）。

（3）血液及淋巴系统疾病：

偶见：嗜酸性粒细胞增多症。

（4）免疫系统疾病：

常见：输液相关反应（包括细胞因子释放综合征）、超敏反应（包括速发严重过敏反应）。

偶见 ：结节病。

（5）内分泌疾病：

常见：甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进。

偶见：肾上腺机能不全、垂体功能减退、垂体炎、糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、甲状腺炎。

（6）代谢及营养类疾病：

十分常见：食欲下降。

常见：脱水。

偶见：代谢性酸中毒。

（7）肝胆系统疾病：

偶见：肝炎。

罕见：胆汁淤积。

（8）神经系统疾病：

十分常见：头痛。

常见：周围神经病变、头晕。

偶见：多发性神经病变、自身免疫性神经病变（包括面部和外展神经麻痹）。

罕见：格林-巴利综合征（Guillain-Barré syndrome）、脱髓鞘、肌无力综合征、脑炎。

不详： 脊髓炎（包括横贯性脊髓炎） 。

（9）眼科疾病：

常见：视力模糊、干眼。

偶见：葡萄膜炎。

（10）心脏疾病：

常见：心动过速。

偶见：心律失常（包括室性心律失常）、心肌炎 、房颤、心包疾病。

（11）血管疾病：

常见：高血压。

偶见：脉管炎。

（12）呼吸系统、胸及纵膈疾病

十分常见：呼吸困难、咳嗽。

常见：非感染性肺炎、胸腔积液。

偶见：肺浸润。

（13）胃肠系统疾病：

十分常见：腹泻、恶心、便秘、呕吐。

常见：结肠炎、口腔黏膜炎、口干。

偶见：胰腺炎、胃炎。

罕见：十二指肠溃疡。

（14）皮肤及皮下组织类疾病：

十分常见：皮疹、瘙痒。

常见：白癜风、皮肤干燥、红斑、脱发。

偶见：多形性红斑、银屑病、酒糟鼻、荨麻疹。

罕见：中毒性表皮坏死松解症 (TEN）、史蒂文斯-约翰逊综合征（Stevens-Johnson syndrome）。

（15）肌肉骨骼及结缔组织疾病：

十分常见：肌肉骨骼痛、关节痛。

常见：关节炎。

偶见：风湿性多肌痛、肌炎（包括多发性肌炎）。

罕见：肌痛、横纹肌溶解 、干燥综合征（Sjogren’s syndrome）。

（16）肾脏及泌尿系统疾病：

常见：肾功能衰竭（包括急性肾损伤）。

罕见：肾小管间质性肾炎。

（17）全身性疾病及给药部位各种反应：

十分常见：疲乏、发热。

常见：疼痛、胸痛、水肿（包括外周性水肿）。

（18）各类检查：

常见：体重下降。

本品联合其他药物及与化疗联合治疗的详细不良反应信息参见药品说明书。

贮藏方法：

1、未开封：2-8℃避光贮存，不可冷冻。

2、开封后：按照微生物学观点，药品一旦开封应立即进行输注或稀释输注。

3、配制后：溶液按照微生物学观点应立即使用药品。如果配制后的溶液不能立即使用，本品稳定性研究表明，2-8℃避光可保存24小时，20-25°C室内光照下最多保存8小时（8小时包括给药时间）。

关于纳武利尤单抗会引起出血吗

纳武利尤单抗为处方药，属于非医保报销范围，参考价格约4587.00元-9250.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。