重组人促卵泡激素注射液是国产还是进口的

药品基本信息

药品信息概要：重组人促卵泡激素注射液，西药名。适用于无排卵（包括多囊卵巢综合征[PCOS]）且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。对于进行超排卵或辅助生育技术（ART），如体外受精一胚胎移植（IVF）、配子输卵管内转移（GIFT）和合子输卵管内移植（ZIFT）的患者，用本品可刺激多卵泡发育。严重缺乏促黄体激素（LH）和促卵泡激素（FSH）的患者，即内源性的血清LH水平＜1.2IU/L的患者。推荐LH与FSH联合使用以刺激卵泡的发育。

通用名称：重组人促卵泡激素注射液

处方类型：处方药

医保类型：非医保

参考价格：395.00元-9825.00元

药品详细信息

用法用量：

本品用于皮下注射，应在具有治疗生殖问题经验的医生监督下进行。

本品的使用剂量根据尿源性FSH使用剂量制订，临床使用证实了本品的每日剂量、用药方案和监测步骤均与目前使用的尿源性FSH制剂一致。建议遵循下文所示的推荐起始剂量。

对照性临床研究显示，本品与尿源性FSH相比，病人所需的平均累积使用剂量降低，平均治疗时间缩短。因此认为，使用本品治疗的药物总剂量比使用尿源性FSH治疗的药物总剂量低一些更加适宜。这样做不但能使卵泡发育得更优化，还能降低不必要的卵巢过度刺激发生的风险。

已证实本品单剂量和多剂量在剂量相同时生物等效，建议根据以下起始剂量开始治疗。

一、无排卵（包括多囊卵巢综合征[PCOS]）妇女：

本品治疗的目的是使单个卵泡发育成熟，在注射人绒毛膜促性腺激素（hCG）后该卵泡能释放出卵子。

本品每日注射1次。有月经的患者，应在月经周期的前7日内开始治疗。

治疗应根据患者反应的不同而实行个体化方案。疗效可通过（i）超声波检查卵泡大小和/或（ii）雌激素水平评价。常用的剂量从每日5.5-11μg（75-150IU）促卵泡激素开始，如有必要每7或14天增加2.75μg（37.5IU）或5.5μg（75IU），以达到充分而非过度的反应。每日的最大剂量通常不超过16.5μg（225μg）。如果患者在治疗4周后反应不充分，此周期应予放弃，并且在下一次治疗时使用比上周期更高的起始剂量。

当达到满意的反应时，应在末次注射本品24-48小时后次性注射250μg r-hCG或5000IU至10000IUhCG。建议患者在注射hCG当日和次日进行性生活或进行宫腔内受精。如果反应过度，应停止治疗，同时停用hCG（见【注意事项】）。

在下一个周期以较低剂量重新开始治疗。

二、体外受精和其它助孕技术前进行卵巢刺激以促进多卵泡发育的妇女：

通常超排卵方案从治疗周期第2或第3天开始，每日注射本品11-16.5μg（150-225IU）。以血清雌激素浓度和或超声波监测，直到卵泡发育充分为止。根据患者反应调整剂量，日剂量通常不高于33μg（450IU）。患者一般会在治疗的第10日获得充分的卵泡发育（范围介于5-20日之间）。

在本品末次注射24-48小时后，一次性注射250μg r-hCG或5000IU至10000IU的hCG，以诱导卵泡的最终成熟。目前常用促性腺激素释放激素（CnRH）激动剂调节，以抑制内源性促黄体激素（LH）峰，达到控制LH基础水平的目的。常用的方案是：在GnRH激动剂治疗约2周后开始本品治疗，然后二药同时使用直至卵泡发育充分。例如，在使用激动剂2周后，前7天每天给予本品11-16.5μg（150-225IU），然后根据卵巢反应调整剂量。IVF经验表明，最初四次治疗的成功率保持稳定，之后成功率开始降低。

三、因促黄体激素（LH）和促卵泡激素（FSH）严重缺乏导致无排卵的妇女

缺乏LH和FSH的妇女，LH和FSH联合使用的目的是形成单个成熟的格拉夫卵泡，在使用hCG后释放卵母细胞。在一个疗程中，LH应每天与FSH同时注射。由于闭经目内源性雌激素分泌水平低，对这些患者的治疗可随时进行。

对此适应症所有已获得的临床经验均来自LH与FSH的联合使用。

本品的治疗应根据患者对下列指标的反应因人而异：（i）超声检测卵泡的大小；（ii）雌激素反应。推荐的起始剂量为每天75IU的LH联合使用75-150IU的FSH。

如果增加FSH剂量，其递增量最好为37.5IU-75IU，目剂量的调整最好在7-14天的间隔后。任一治疗周期的刺激时间最长为5周。

当达到满意的反应时，应在末次注射LH及FSH24-48小时后一次性注射250μg r-hCG或者5000-10000IUhCG。建议患者在注射hCG当日和次日进行性生活，或进行宫腔内授精（IUI）。

由于缺乏具有促黄体的活性物质（LH/hCG），排卵后可能导致黄体功能不足，应考虑给予黄体支持治疗。

如果反应过度，应停止治疗，同时停用人绒毛膜促性腺激素（见【注意事项】）。推荐在下一个周期以较低剂量重新开始治疗。

四、预充注射笔的使用和处理方法

本品的针管不能拆卸。首次开启后28天内不用的溶液应予丢弃。注射后立即丢弃用过的针头。如果溶液中含有颗粒物或不澄清，则不能使用。应根据当地的有关规定处理不用物品或废弃物。

五、自我注射指导

每支预充注射笔只能供一名患者单独使用。准备好预充注射笔，选定剂量后即可进行注射。请在每天同样的时间注射。剂量反馈窗上显示的数字其单位为国际单位（IU）。

1、用肥皂和水洗手。尽可能保持双手及所用物品的清洁。

2、准备所需要的每件物品：找一个清洁及平整的地方，取出每件必需物品（酒精棉片、预充注射笔和1枚注射针头）。

3、安装针头：取一枚新针头。紧紧固定外针头帽。如果封闭外针头帽的密封片破损或松脱，请勿使用。将该针头丢入锐器盒，另取一枚新的针头。撕去外针头帽上的密封片。紧捏外针头帽，将预充注射笔的螺口端拧入外针头帽直至感到轻微阻力为止。轻轻拔掉外针头帽，将其放置一旁，供以后使用。固定预充注射笔，使针头朝上，小心取下并丢弃绿色内针头帽。

注意：只能使用本品包装盒内附带的单人用一次性针头。

4、设定剂量：旋转剂量设置旋钮，直至剂量反馈窗显示医生给您处方的单次注射剂量。预充注射笔可以设置的最小剂量为12.5IU。剂量设置旋钮每旋转一次调整的剂量为12.5IU。调整剂量时，您可以向前或向后旋转剂量设置旋钮。如果超过了您的剂量，可简单地将剂量设置旋钮转回正确的剂量即可。在您继续下一步骤之前，请检查剂量反馈窗显示了您的全部处方剂量。剂量反馈窗现在应该显示医生处方的单次注射剂量。

5、注射药物：请按医生或护士的指导选择注射部位。为了使皮肤刺激性最小，每日应选择不同的注射部位。注射前用酒精棉片擦拭清洁注射部位，之后再次检查剂量反馈窗显示了正确的剂量。如果与处方剂量不同，您必须重新调节剂量直至与处方剂量一致（参见“4、设定剂量”部分）。按医生或护士所教的注射方法注射。首先，缓慢将针推入皮肤，其次尽力按下剂量设置旋钮，并使其固定，直至完成全部注射。请务必保持注射针不动至少5秒钟确保注射了全部剂量剂量越大，注射的时间越长，检查剂量反馈窗上的读数应为“0”。至少5秒后，拔出针头，并始终按下剂量设置旋钮。松开剂量设置旋钮。

注意：如果剂量反债窗显示的数字大于0，表明预充注射笔中的药物在本次注射过程中已经用完，且当前实际注射的剂量小于预先设定的给药量。如果发生这种情况，处理如下：剂量反债窗上显示的数字是完成本次给药需要再追加注射的量。请使用另外一支新的预充注射笔，按照给药步骤完成缺失剂量的注射。

6、卸除针头：每次注射后应卸下针头并予丢弃。将外针头帽放置到平面上，一只手紧握预充注射笔将针头插人至外针头帽。将套上外针头帽的针头抵住坚硬平面推压，直至听到“咔哒”声。紧握外针头帽，并逆时针转动，拧松针头，安全处置使用过的针头。此时可以盖上预充注射笔的笔帽。

7、预充注射笔的存放：注射药物后，按上面第6步所述卸下用过的针头，盖上预充注射笔的笔帽。应将预充注射笔置于原包装盒内存放在安全的地方。当预充注射笔内的药物用完后，不应该通过废水或厨余垃圾处置空笔，应询问药剂师如何处置。

不良反应：

以下每一个组织、器官分组中，不良事件均按严重程度列出。

1、免疫系统：

非常罕见：轻度全身性过敏反应（例如轻度红斑，皮疹，面部肿胀，荨麻疹，水肿，呼吸困难）曾有严重过敏反应和休克的病例报道。

2、神经系统：

非常常见：头痛。

3、心血管系统：

非常罕见：血栓栓塞，通常与严重OHSS相关。

4、呼吸系统、胸部及纵隔：

非常罕见：哮喘恶化或加重。

5、消化系统：

常见：腹痛及恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛、腹胀等胃肠道症状。

6、生殖系统和乳腺：

（1）非常常见：卵巢囊肿。

（2）常见：轻至中度OHSS。

（3）偶见：重度OHSS。

（4）罕见：严重OHSS的并发症。

7、全身和注射部位：

非常常见：轻至重度注射部位反应（疼痛，红斑，瘀斑，肿胀和/或注射部位刺激）。

性状：

本品应为无色澄明液体。

关于重组人促卵泡激素注射液是国产还是进口的

重组人促卵泡激素注射液为处方药，属于非医保报销范围，参考价格约395.00元-9825.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。