能帮助狼疮患者减激素的新药真的来了！现可申请免费用药

我国红斑狼疮治疗药物主要有糖皮质激素、抗疟药、免疫抑制剂和生物制剂这几大类[1]。但总体来说，红斑狼疮目前还处于“少药”阶段，可用的治疗药物有限。

时隔多年终于传来好消息，红斑狼疮又有了新药！它就是「阿尼鲁单抗」。目前，在尚未正式发表的《EULAR-系统性红斑狼疮（SLE）管理指南》中，已增加了阿尼鲁单抗的使用建议[2]。

很多蝶友对于阿尼鲁单抗还是有疑惑的：这个是种什么药？安全性如何？如何使用？今天都带大家了解下阿尼鲁单抗这个新药。

大家好，我叫阿尼鲁单抗，可能你不认识我，但或许你听过我的其他兄弟姐妹——泰它西普、贝利尤单抗等药物。

没错！我与这些已面世的“家人们”一样，都是科学家们针对红斑狼疮发病机制的关键细胞/通路开发的新型靶向治疗药物[3]。

虽然都是靶向药，但区别还是有的。

首先是作用机制上。有科学家发现，60%～80%的SLE成人患者存在I型干扰素信号转导增加，而I型干扰素信号转导增加又与疾病活动和严重程度增加相关[4]。

所以“我”的使命就是——阻断I型干扰素的活性，以此来降低狼疮活动度、减少疾病复发和不可逆的器官损害[4]。

图片来源：摄图网

而我的“大姐”贝利尤单抗和“二姐”泰它西普（资历按照问世时间计算），主要机制都是通过抑制靶向B淋巴细胞，进而抑制自身抗体的产生，以此来减少疾病活动[5]。

其次，适合人群上。“大姐”贝利尤单抗主要用于治疗成人和儿童活动性狼疮、自身抗体阳性的成年SLE及联合免疫抑制剂治疗活动性狼疮的成年患者[5]；“二姐”泰它西普用于治疗常规治疗基础上仍有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的成年SLE患者[5]。

而“我”是唯一一个适应症不限于高疾病活动度SLE患者的生物制剂，而是包括中度至重度、活动性、自身抗体阳性、SLE成人患者。

作为一款新的系统性红斑狼疮治疗药物，“我”的具体治疗表现如何？这些过往临床试验结果可以告诉大家答案。

2022年12月，国际医学期刊《Arthritis Rheumatol》发表了一项红斑狼疮新药「阿尼鲁单抗」与安慰剂相比，阿尼鲁单抗 300mg在SLE患者中的长期安全性和耐受性的研究数据[6]。这是迄今为止在系统性红斑狼疮中进行的时间最长的安慰剂对照临床试验。

研究数据显示：在标准治疗的基础上，与安慰剂相比，阿尼鲁单抗300mg治疗系统性红斑狼疮，具有良好的耐受性和可接受的长期安全性，同时可降低疾病活动度、减少糖皮质激素用量。

图片来源：摄图网

系统性红斑狼疮的治疗目标是减少疾病活动、控制病情，防止疾病本身或药物（尤其是激素）对器官的损害[7]。

上述临床试验结果可见，“我”作为一款新药，从目前的临床试验表现来看，显然满足了各位蝶友们最基础的期待——可改善狼疮患者的病情，达到更低疾病状态，也让中重度狼疮患者减少糖皮质激素的使用，一定程度上避免了“磨人”的不良反应出现而影响治疗效果。

值得一提的是，药物安全性上，“我”的安全性良好，严重不良反应发生率较低。最常见的与治疗相关的不良反应包括上呼吸道感染、鼻咽炎、支气管炎和带状疱疹，但一般无须停药或进行其他医疗干预，症状能自行缓解或消失[4]。

目前，“我”已经获得美国和欧盟批准，用于治疗中至重度、活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮成人患者[8]。

而在中国，“我”还未获批上市，大家还不能购买到。但可喜的是，目前“我”在中国已经进入了Ⅲ期临床试验阶段，若符合要求的蝶友，可以免费申请使用。

从我们蝶友个人角度来说，参加临床试验有诸多益处：

第一，目前阿尼鲁单抗在国外已经获批进入临床应用，并且治疗疗效是比较明确的，蝶友们可以视为一个免费用进口药的机会。

第二，红斑狼疮作为一种慢性病需要长期服药，蝶友们常年吃药也是一笔不菲的支出。而参加临床试验期间的检查检验费、试验药品费全部免费，可大大减轻蝶友们的经济负担。

第三，参加药物临床试验也可以有更多的机会接触到该疾病领域里十分权威的专家团队，他们会一同陪你度过治疗时期，让你的病情得到更好诊疗，同时提供专业的建议。

临床试验通常分为4期（I、II、III、IV期），原则上来讲越到后面安全性越高。

而且一款新药在进入临床前，已经在动物身上进行了大量的研究试验，确认其有效性和安全性才会进入临床。

另外，药物临床的试验，除了患者，也有健康受试者。也就是说，蝶友们在接受临床试验前，这些药物可能已经先在健康的受试者身上进行过了试验，所以应用到患者身上，整体来说已经很安全了。

值得说明的是，阿尼鲁单抗这个药，目前在国外已经上市并且应用多年，而且显示效果良好，只是在国内没有上市，所以从一定角度上来说阿尼鲁单抗是安全有效的，上市只是时间问题。

总之，蝶友们不要听到“试验”二字就闻风丧胆。任何药物都需要经过临床试验，才能让药物最终惠及到所有患者。况且，这个临床试验都是由国家监管在三甲医院开展的。

本次临床试验参研机构共有56家医院，具体如下

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并不是所有人都可以参加临床试验，只有符合相应标准才可以参加临床试验。

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阿尼鲁单抗的出现再次丰富了治疗红斑狼疮的“武器库”。期待阿尼鲁单抗在国内临床试验能顺利开展，早日完成并取得成功，让更多蝶友都能够用上这款药。

温馨提醒：本文基于疾病科普分享，不能代替医院就诊。意见仅供参考，具体治疗方式请遵医嘱。

文章作者：觅健华嫱

责任编辑：觅健栀子

封面图片来源：摄图网

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