度伐利尤单抗注射液2026年惠民保报销比例

来源:觅健 2026-02-21 16:05:45

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关键词：度伐利尤单抗惠民保报销比例2026年特药目录

药品基本信息

药品信息概要：度伐利尤单抗注射液，西药名。抗肿瘤药。本品适用于：（1）不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）：本品适用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、Ⅲ期NSCLC患者的治疗。该适应症是基于PACIFIC临床研究的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于PACIFIC-5试验证实本品在中国人群的临床获益。（2）广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）：本品联合依托泊苷和卡铂或顺铂，作为ES-SCLC成人患者的一线治疗。（3）局部晚期或转移性胆道癌（BTC）：本品联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）成人患者的一线治疗。

通用名称：度伐利尤单抗注射液

处方类型：处方药

医保类型：非医保

参考价格：2630.00元-3539.00元

药品详细信息

适应症：

本品适用于：

（1）不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）：本品适用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、Ⅲ期NSCLC患者的治疗。

该适应症是基于PACIFIC临床研究的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于PACIFIC-5试验证实本品在中国人群的临床获益。

（2）广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）：本品联合依托泊苷和卡铂或顺铂，作为ES-SCLC成人患者的一线治疗。

（3）局部晚期或转移性胆道癌（BTC）：本品联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）成人患者的一线治疗。

药代动力学：

度伐利尤单抗的药代动力学已在患者中进行了研究，剂量范围为0.1mg/kg（已批准的推荐剂量的0.01倍）-20mg/kg（已批准的推荐剂量的2倍），每2、3或4周给药一次。

当每2周给药一次、剂量<3mg/kg（0.3倍已批准的推荐剂量）时，药代动力学暴露量的增加大于剂量增加比例；在剂量≥3mg/kg时，药代动力学暴露量的增加与剂量成正比。在大约第16周时达到稳态。

度伐利尤单抗的药代动力学单药研究和与化疗联合的结果基本一致。

1、分布

稳态分布容积（Vss）的几何平均值（变异系数%[CV%]）为5.6（18%）L。

2、消除

度伐利尤单抗的清除率随时间而减少，相对于基线值平均最大减少（CV%）约23%（57%），第365天稳态清除率（CLss）的几何平均值（CV%）为8.2mL/h（39%）；CLss的减少不具有临床意义。基于基线时的CL，终末半衰期的几何平均值（CV%）约为18（24%）天。

3、特殊人群

基于年龄（19-96岁）、体重（31-149kg）、性别、人种（白人、黑人、亚洲人、夏威夷原住民、太平洋岛民或美洲印第安人）、白蛋白水平（4-57g/L）、乳酸脱氢酶水平（18-15800U/L）、肌酐水平、可溶性PD-L1（67-3470pg/mL）、肿瘤类型（NSCLC、SCLC和BTC）、不同程度的器官损害，包括轻度至中度肾损害（CLcr30-89mL/min）、轻度至中度肝损害（胆红素≤3×ULN和任何AST）或ECOG/WHO体能状态，度伐利尤单抗的药代动力学无临床意义差异。尚不清楚重度肾功能损害（CLcr15-29mL/min）或重度肝损害（胆红素>3×ULN和任何AST）对度伐利尤单抗药代动力学的影响。

用法用量：

一、推荐用法用量

度伐利尤单抗单药和度伐利尤单抗联合化疗给药的推荐剂量如下。

度伐利尤单抗的给药方式为静脉输注，输注时间需超过60分钟。

1、不可切除的Ⅲ期NSCLC：体重大于30kg的患者：10mg/kg每2周一次或1500mg每4周1次。体重在30kg或以下的患者：10mg/kg每2周1次。直至发生疾病进展，或出现不可耐受的毒性，或最多12个月。

2、ES-SCLC：1500mg联合化疗每3周（21天）1次，持续4个周期，继之以1500mg每4周1次作为单药治疗。直至发生疾病进展或出现不可耐受的毒性。

3、BTC：体重≥30kg的患者：1500mg联合化疗，每3周（21天）一次，持续8个周期，随后1500mg单药治疗，每4周一次。体重<30kg的患者：20mg/kg联合化疗，每3周（21天）一次，持续8个周期，随后20mg/kg单药治疗，每4周一次。直至出现疾病进展或出现不可耐受的毒性。

不建议剂量增加或减少。基于个体安全性和耐受性，可能需要暂停或终止给药。

免疫介导的不良反应的治疗指导原则详见说明书。

对于疑似免疫介导的不良反应，应进行充分评价，以确定病因或排除其他病因。应根据不良反应的严重度暂停本品给药并给予糖皮质激素。如免疫介导的不良反应恶化或未好转，考虑增加糖皮质激素剂量和/或使用其它全身性免疫抑制剂。免疫介导的不良反应好转至≤1级后，应开始逐渐降低糖皮质激素剂量并持续治疗至少1个月。本品暂停给药后，如果免疫介导的不良反应好转至≤1级，并且糖皮质激素剂量减少至≤10mg泼尼松或等效药物/天，则可在12周内重新开始本品治疗。对于复发性3级（重度）免疫介导的不良反应和任何4级（危及生命的）免疫介导的不良反应（激素替代治疗后得到控制的内分泌疾病除外），应永久终止本品治疗。

对于非免疫介导的不良反应，发生2级和3级不良反时考虑暂停本品治疗，直至不良反应恢复至≤1级或基线。发生4级不良反应（4级实验室异常除外，终止治疗的决定应基于伴随的临床体征/症状和临床判断）时，应终止本品治疗。

二、特殊人群

1、肾功能损害

对于轻度或中度肾功能损害患者，不建议调整本品剂量。重度肾功能损害患者的数据有限，无法得出该人群的结论。

2、肝功能损害

对于轻度或中度肝功能损害患者，不建议调整本品剂量。重度肝功能损害患者的数据有限，无法得出适用于该人群的结论。

3、配制和给药

（1）配制

在溶液和容器允许的情况下，给药前目视检查制剂是否存在颗粒物和变色。如果观察到瓶内溶液混浊、变色或含可见异物，应丢弃。

请勿摇晃药瓶。

从本品药瓶中抽取所需体积，转移至含有0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液的静脉输液袋中。通过轻轻翻转混合稀释溶液。不得摇动溶液。稀释溶液的最终浓度应在1mg/mL和15mg/mL之间。

丢弃部分使用或空的药瓶。