信迪利单抗注射液自费价格

来源:觅健 2025-12-10 23:20:53

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关键词：信迪利单抗自费价格医保报销免疫治疗PD-1单抗

药品基本信息

药品信息概要：信迪利单抗，西药名。活性成分信迪利单抗又叫重组全人源抗程序性死亡受体1单克隆抗体，是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，通过阻断PD-1通路活性而抑制肿瘤生长。临床上，本品用于经典型霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌、试管鳞癌、胃及胃食管交界处腺癌等疾病的治疗。

通用名称：信迪利单抗

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：826.00元

药品详细信息

用法用量：

本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。

1、推荐剂量

经典型霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌：本品采用静脉输注的方式给药，静脉输注的推荐剂量为200mg，每3周给药1次，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。

食管鳞癌、胃及胃食管交界处腺癌：本品采用静脉输注的方式给药，对于体重<60kg的患者，静脉输注的推荐剂量为3mg/kg，每3周给药1次，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。对于体重≥60kg的患者，静脉输注的推荐剂量为200mg，每3周给药1次，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。

信迪利单抗联合化疗给药时，应首先给予信迪利单抗。另参见化疗药物的处方信息。

信迪利单抗联合贝伐珠单抗给药时，应首先给予信迪利单抗，间隔至少5分钟，建议当天给予贝伐珠单抗。另参见贝伐珠单抗的处方信息。

信迪利单抗联合贝伐珠单抗及化疗给药时，应首先给予信迪利单抗，间隔至少5分钟，之以静脉注射贝伐珠单抗，之后给予培美曲塞和顺铂。另参见贝伐珠单抗、化疗药物的处方信息。

有可能观察到非典型反应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，随后肿瘤缩小）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的影像学初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展，可考虑采用实体瘤免疫治疗评价标准如iRECIST进行评估。

根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。

2、给药方法

本品静脉输注时间应在30-60分钟内。本品不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药。

给药前药品的稀释指导如下：

溶液制备和输液

请勿摇晃药瓶。

使用前将药瓶恢复至室温（25°C或以下）。

药瓶从冰箱取出后，稀释前可在室温下（25°C或以下）最长放置24小时。

给药前应目测注射用药是否存在悬浮颗粒和变色的情况。本品是一种澄明至微乳光、无色至淡黄色液体，无异物。如观察到可见颗粒，应丢弃药瓶。

先将稀释用100ml氯化钠注射液（0.9%）抽出20ml并弃去，再抽取2瓶本品注射液（200mg），一次性转移到上述氯化钠注射液的静脉输液袋中。将稀释液轻轻翻转混匀。

从微生物学的角度，本品一经稀释必须立即使用，不得冷冻。本品稳定性研究表明，2-8℃避光可保存24小时，该24小时包括20-25℃室内光照下最多保存6小时（6小时包括给药时间）。冷藏后，药瓶和/或静脉输液袋必须在使用前恢复至室温。输注时所采用的输液管必须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器（孔径0.2um-5um）。输液时间在30-60分钟内。

请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。

本品仅供一次性使用。必须丢弃药瓶中剩余的任何未使用药物。

不良反应：

在568例接受信迪利单抗单药治疗的患者中，不良反应发生率91.2%，发生率≥10%的不良反应包括：贫血（34.5%）、发热（26.8%）、甲状腺功能检查异常（20.6%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（19.0%）、丙氨酸氨基转酶升高（19.0%）、蛋白尿（17.4%）、疲劳（16.5%）、呼吸道感染（15.1%）、甲状腺功能减退症（14.8%）、食欲下降（14.4%）、高血糖症（14.3%）、白细胞减少症（13.9%）、皮疹（12.5%）、血胆红素升高（12.1%）、淋巴细胞计数降低（11.8%）、γ-谷氨酰转移酶升高（11.3%）、肺部感染（10.2%）、低钾血症（10.0%）。3级及以上不良反应发生率为30.3%，发生率≥1%的不良反应包括：肺部感染（6.9%）、贫血（5.1%）、脂肪酶升高（3.0%）、淋巴细胞计数降低（2.6%）、低钾血症（2.6%）、高血压（2.3%）、肺部炎症（1.9%）、呼吸道感染（1.9%）、食欲下降（1.8%）、γ-谷氨酰转酶升高（1.8%）、血小板减少症（1.4%）、丙氨酸氨基转酶升高（1.4%）、中性粒细胞减少症（1.2%）、白细胞减少症（1.2%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（1.2%）、淀粉酶升高（1.1%）、肝功能异常（1.1%）。

在1893例接受信迪利单抗联合治疗的患者中，不良反应发生率为98.0%，发生率≥10%的不良反应包括：贫血（61.9%）、白细胞减少症（55.2%）、中性粒细胞减少症（54.6%）、血小板减少症（44.4%）、恶心（36.6%）、食欲下降（35.8%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（32.6%）、疲劳（32.1%）、丙氨酸氨基转移酶升高（27.3%）、蛋白尿（22.2%）、发热（18.8%）、低钾血症（16.9%）、高血压（16.4%）、腹泻（15.8%）、甲状腺功能检查异常（15.4%）、皮疹（14.9%）、甲状腺功能减退症（14.7%）、血胆红素升高（14.5%）、γ-谷氨酰转移升高（12.6%）、淋巴细胞计数降低（11.2%）、高血糖症（10.6%）。3级及以上不良反应发生率为57.1%，发生率≥1%的不良反应包括：中性粒细胞减少症（23.3%）、血小板减少症（14.7%）、贫血（13.8%）、白细胞减少症（12.6%）、高血压（7.3%）低钾血症（4.1%）、肺部感染（3.6%）、淋巴细胞计数降低（3.2%）、γ-谷氨酰转移酶升高（2.4%）、疲劳（2.4%）、血胆红素升高（2.1%）、恶心（2.0%）、肝功能异常（2.0%）、腹泻（1.5%）、蛋白尿（1.5%）、淀粉酶升高（1.4%）皮疹（1.2%）、食欲下降（1.0%）、肺部炎症（1.0%）。

药代动力学：

1、吸收

本品采用静脉输注给药方式，血清浓度自输注开始逐渐上升，输注结束后达峰，之后缓慢降低。

2、分布

信迪利单抗在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者、复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者、晚期肝细胞癌患者、晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者、不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌患者中，稳态分布容积（Vss）的均值（变异系数）分别为4.71L（10%）、4.70L（22%）、6.2L（65%）、6.02L（27.5%）和6.03L（13.7%）。

3、消除

在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者、复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者、晚期肝细胞癌患者和晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者、不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌中，信迪利单抗基线清除率均值（变异系数）分别为0.29L/天（43%）、0.32/天（59%）、0.25/天（28.9%）、0.24L/天（25.9%）和0.29L/天（34.7%）；稳态清除率均值（变异系数）分别为0.19L/天（44%）、0.21L/天（72%）、0.24L/天（28.8%）、0.20L天（31.4%）和0.24L/天（23.2%），较基线清除率分别下降约34%、34%5.4%、17.8%和15.2%，该清除率随时间的变化无临床意义；稳态末端消除半衰期均值（变异系数）分别为20.3天（37%）、20.9天（46%）、21.5天（76.3%）、23.4天（33.2%）和19.8天（26.0%）。