注射用瑞康曲妥珠单抗是什么药

注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）是中国首个自主原研的HER2抗体偶联药物（ADC），2025年5月27日在中国大陆首次上市，属于治疗用生物制品1类新药。其活性成分为瑞康曲妥珠单抗，通过可酶切四肽连接子将拓扑异构酶Ⅰ抑制剂DXh与重组人源化抗HER2 IgG1单克隆抗体偶联，形成“生物导弹”式结构：先精准结合肿瘤细胞表面HER2，再被内吞至溶酶体，释放毒素抑制DNA拓扑异构酶Ⅰ，诱导细胞凋亡，同时发挥旁观者杀伤效应，提高抗肿瘤疗效。

目前获批适应症为HER2（ERBB2）激活突变、既往至少接受过一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；用法为4.8mg/kg静脉输注，每3周一次（21天为1周期），体重≥85kg者固定给予408mg，直至疾病进展或毒性不可耐受。临床试验主要终点客观缓解率（ORR）刷新同类全球记录，结果发表于《柳叶刀-肿瘤学》，且无间质性肺病黑框警告，停药事件更少。此外，九项适应症已被纳入国家突破性治疗品种名单，乳腺癌等新适应症上市申请已获受理。

截至2025年11月，该药尚未进入国家医保目录，官方分类为Rx非医保。国家医疗保障局2025年5月发布的申报材料显示，企业正积极申请纳入基本医保，理由包括“填补目录空白、预算影响有限”，但最新目录调整结果尚未公布。

自费费用方面，参考同年上市的德曲妥珠单抗（年治疗费约20万元），瑞康曲妥珠单抗未赠药前预计年费用约38万元（以60kg患者计算）；参与慈善赠药后，患者实际年花费大约19–25万元。由于各地惠民保、商业保险及慈善项目规则差异较大，建议用药前向当地医保部门、医院药房或主治医生确认**“双通道”药店、特药报销及援助项目**的具体政策。

官方说明书未给出统一起效时间，但借鉴同机制ADC药物及临床数据，首次评估疗效通常安排在第6–8周（即2–3个周期后）。实体瘤RECIST标准下，部分患者可在第1次影像学评估时即出现肿瘤缩小；若6周内未观察到缓解，并不等同于无效，需继续完成至少**2–3个周期（约6–9周）**后再综合评判。

药代动力学提示，瑞康曲妥珠单抗每3周一次维持稳态浓度，毒素释放与肿瘤内浓度呈正相关，因此最佳疗效可能随疗程推进而累积。若治疗期间出现疾病进展或不可耐受毒性，应及时停药并转换方案。