甲磺酸贝福替尼2025纳入医保了吗

来源:觅健 2025-11-20 13:03:44

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关键词：贝福替尼医保非小细胞肺癌EGFR突变2025

药品基本信息

药品信息概要：甲磺酸贝福替尼胶囊，西药名。为抗肿瘤药。本品适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

通用名称：甲磺酸贝福替尼胶囊

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：730.00元

药品详细信息

贮藏方法：

密封，不超过25℃保存。

注意事项：

1、EGFR T790M突变状态的评价

当考虑使用本品治疗局部晚期或转移性NSCLC时，首先需要明确EGFR T790M突变的状态。应采用经批准的检测方法对采自肿瘤组织样本的DNA或血浆样本中的循环肿瘤DNA（ctDNA）进行检测。

在对肿瘤DNA（通过组织或血浆样本）的EGFRT790M突变状态进行检测时通过组织或血浆ctDNA检测后，如果EGFR T790M突变为阳性，则提示可使用本品治疗。然而，由于血浆检测可能会出现假阴性的结果，如果使用的是血浆ctDNA检测，且结果为阴性，则在可能的情况下应再进行肿瘤组织检测。

2、血栓

在临床研究中，使用本品的部分患者曾观察到不同程度的血栓事件，静脉血栓栓塞主要表现为四肢静脉血栓形成和/或肺栓塞等，动脉血栓栓塞事件包括动脉血栓形成、脑血管意外、血管闭塞或心肌梗死（详见【不良反应】）。可累及不同部位，部分患者无临床症状，因影像学评估发现。

脑梗病史、高血压病史、具有临床意义的D-二聚体升高异常、COMPASS-CAT评分高风险（≥7分）的患者在使用贝福替尼治疗期间发生血栓栓塞事件的风险可能增加。所有患者服药前，应进行COMPASS-CAT评分量表评估（≥7分为高风险），关注临床高危因素脑梗病史、高血压病史、具有临床意义的D-二聚体升高异常等，针对高风险患者评估其用药的风险与获益，如高风险患者使用本品，需告知相关风险，可给予预防性抗凝治疗。

接受本品推荐剂量治疗后发生血栓的患者中有78.6%（66/84）仅需药物抗凝治疗，17.9%（15/84）还接受了非药物治疗（如静脉滤器植入术、溶、取等）。临床研究中排除了经药物治疗后仍不能控制的高血压患者（SBP>160mmHg或DBP>100mmHg）、肺栓塞患者。服药3个月内，患者应在医师的指导下进行血栓相关的监测，每月检查凝血功能尤其是D-二聚体，重点关注血栓相关症状（下肢肿痛、皮温升高等），必要时增加影像学评估频率，及时发现风险并干预。对于COMPASS-CAT评分高风险且合并脑梗病史、高血压病史、具有临床意义的D-二聚体升高异常的患者，可采用预防抗凝措施，增加监测次数及评估方法。服药3个月后，进行临床常规监测。发现凝血指标异常、影像学检查（如CT、B超）异常和/或血栓相关症状后，患者应及时就诊，通过对症检查（血常规、凝血功能等实验室检查；静脉彩超等影像学检查）进一步明确诊断。

接受本品治疗出现血栓事件，暂停给药后继续使用可能再次发生（再激发阳性），部分患者需持续给予抗凝治疗。

根据血栓事件的评估结果进行暂停、再次使用本品、降低剂量、永久停药。考虑获益风险评估是否继续接受本品治疗。

3、血小板减少症

接受本品推荐剂量治疗的患者可发生药物诱导的血小板减少症，血小板减少症的中位发生时间为22天，中位持续时间为304天（详见【不良反应】）。患者应在医师的指导下在开始治疗前及治疗期间监测血小板计数。已出现血小板减少症的患者应根据其严重程度级别，在医师的指导下调整监测频率，血小板计数<50.0x10⁹L（CTCAE≥3级）或25.0x10⁹L（CTCAE≥4级）的患者，医师应对其进行更频繁的监测，及时给予对症治疗，并根据具体情况进行剂量调整。

4、肝功能异常

接受本品推荐剂量治疗的患者可发生药物诱导的肝功能异常，肝功能异常的中位发生时间为72天，中位持续时间为68天（详见【不良反应】）。本品应尽量避免与其他已知可影响肝酶代谢的药物（例如，克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦等CYP3A强抑制剂，和卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草等CYP3A强诱导剂）联用。患者开始治疗前应进行肝功能检测（包括ALT、AST和总胆红素），之后每月检测一次。已出现转氨酶和/或胆红素升高的患者应根据其严重程度级别，在医师的指导下调整监测频率，肝酶（ALT/AST）升高>5倍和/或胆红素>3倍正常上限的患者，医师应对其进行更频繁的监测，并及时给予对症治疗。发生肝毒性的患者，应根据具体的肝酶和胆红素升高的情况进行剂量调整。

5、间质性肺疾病（ILD）

在临床研究中，在使用本品的患者曾观察到重度、危及生命或致死性的IDILD的中位发生时间为89天，中位持续时间为50天。临床研究中排除了既往存在ILD病史、药物诱导性ILD、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎及临床存在活动性ILD证据的患者（见【不良反应】）。

对于用药过程中出现肺部症状（呼吸困难、咳嗽或发热等）急性发作和/或不明原因加重的患者，应排除ID。在查找病因期间，应暂停使用本品。如果确诊为ILD，则应永久停用本品，并采取必要的治疗措施。

6、QT间期延长

本品临床研究中排除了心脏节律或传导方面有临床显著异常的患者（如3次心电图检查的平均QTcF间期：男性≥450ms，女性≥470ms）。患有先天性长QT间期综合征的患者应避免使用本品。伴有充血性心力衰竭、电解质异常或使用已知能够延长QT间期药物的患者应定期接受心电图或电解质的监测。至少两次独立心电图检测提示QTc间期>500ms；QTc间期>500ms或与基线相比的改变量>60ms，并伴有尖端扭转型室性心动过速或其他严重心律失常的体征/症状的患者应进行剂量调整。QT间期延长合并下列任何一种情况的患者需永久停用本品：尖端扭转型室性心动过速、多形性室性心动过速或其他严重心律失常。

7、头痛

接受本品推荐剂量治疗的患者发生头痛的中位发生时间为5天，中位持续时间为17.5天（见【不良反应】）。如果头痛持续出现或加剧，建议患者及时就医，在医生的指导下接受相关检查及治疗。发生头痛不良反应的患者，应基于严重程度，进行剂量调整。

8、贫血

接受本品推荐剂量治疗的患者发生贫血的中位发生时间为42天，中位持续时间为152天，87.3%发生贫血的患者未进行干预治疗（详见【不良反应】）。已出现贫血的患者应根据其严重程度级别，在医师的指导下进行监测和对症治疗。

9、对驾驶和机器操作能力的影响

本品对驾驶及机器操作的影响轻微。但患者在治疗期间应谨慎驾驶或操作机器，因为患者可能出现疲劳或乏力。

用法用量：

本品应在具有丰富经验的肿瘤专科医生指导下使用。

在使用本品治疗前，首先需要明确EGFRT790M突变状态。应采用经批准的检测方法确定存在EGFR T790M突变。患者服药前医师应进行COMPASS-CAT评分，针对高风险患者（≥7分）评估其用药的风险与获益，告知患者相关风险；如使用本品，可给予预防性抗凝治疗（详见【注意事项】）。

剂量及给药方法

口服，每日一次，从75mg起始剂量开始服用，连续服用21日；若无严重副作用或未发生≥2级的血小板降低和/或未发生≥2级的头痛，21日后剂量调整为100mg，每日一次。直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。

本品空腹或餐后服用均可。建议每天大致同一时间服用。如果漏服本品1次若距离下一次服药时间大于12小时，则应补服本品。