盐酸伊立替康脂质体注射液（II）2025纳入医保了吗

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来源:觅健 2025-11-20 12:41:01

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关键词：医保乙类报销比例56.5mg/m²脂质体拓扑异构酶抑制剂

药品基本信息

药品信息概要：盐酸伊立替康脂质体注射液，西药名。抗肿瘤药。本品与5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）联合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。

通用名称：盐酸伊立替康脂质体注射液

处方类型：处方药

医保类型：非医保

参考价格：5200.00元-7620.00元

药品详细信息

规格：

10ml：43mg（按C₃₃H₃₈N₄O₆计）。

不良反应：

以下引自国外上市的盐酸伊立替康脂质体的临床文献资料。

一、安全性概述

264例转移性胰腺癌患者报告了以下可能或很可能与本品给药有关的不良反应，其中147例接受了本品单药治疗（100mg/m²），117例接受了本品（70mg/m²）联合5-FU/LV给药。本品 5-FU/LV最常见的不良反应（发生率≥20%）为：腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、中性粒细胞减少症、疲劳、乏力、贫血、口腔粘膜炎和发热。本品治疗中最常见的严重不良反应（≥2%）是腹泻、呕吐、发热性中性粒细胞减少症、恶心、发热、脓毒症、脱水、脓毒性休克、肺炎、急性肾功能衰竭和血小板减少症。

导致永久性停药的不良反应发生率，本品 5-FU/LV组为11%，单药组为12%。

最常报告的导致停药的不良反应中本品 5-FU/LV组为感染和腹泻，单药治疗组为呕吐和腹泻。

二、不良反应列表

在本品治疗过程中可能发生的不良反应总结如下，并按系统器官类别和发生率类别（表3）呈现。在每个系统器官类别和发生率类别中，不良反应按严重性降低的顺序呈现。用于不良反应的频率类别有：非常常见（≥1/10）；常见（≥1/100至＜1/10）；少见（≥1/1000至＜1/100）和罕见（≥1/10000至＜1/1000）。

表3：NAPOLI-1临床研究中报告的本品治疗的不良反应

1、感染及侵染类疾病：常见：脓毒性休克、脓毒症、肺炎、发热性中性粒细胞减少症、胃肠炎、口腔念珠菌病。少见：胆源性脓毒症。

2、血液及淋巴系统疾病：非常常见：中性粒细胞减少症、白细胞减少症、贫血、血小板减少症。常见：淋巴细胞减少症。

3、免疫系统疾病：少见：超敏反应。

4、代谢及营养类疾病：非常常见：低钾血症、低镁血症、脱水、食欲下降。常见：低血糖、低钠血症、低磷血症。

5、精神病类：常见：失眠。

6、各种神经系统疾病：非常常见：头晕。常见：胆碱能综合征，味觉倒错。

7、心脏疾病：常见：低血压。

8、血管与淋巴管疾病：常见：肺栓塞、栓塞、深静脉血栓。少见：血栓形成。

9、呼吸系统、胸和纵隔疾病：常见：呼吸困难，发声困难。少见：缺氧。

10、胃肠系统疾病：非常常见：腹泻、呕吐、恶心、腹痛、口腔粘膜炎。常见：结肠炎、痔疮。少见：食管炎、直肠炎。

11、肝胆系统疾病：常见：低白蛋白血症。

12、皮肤和皮下组织疾病：非常常见：脱发。少见：斑丘疹、指甲变色。

13、肾脏和泌尿系统疾病：常见：急性肾衰竭。

14、全身性疾病及给药部位各种反应：非常常见：发热、外周性水肿、粘膜炎症、疲劳、乏力。常见：输液相关反应，水肿。

15、各类检查：非常常见：体重减少。常见：胆红素升高，丙氨酸转氨酶升高，天冬氨酸转氨酶升高，国际标准化比值升高。

三、所选不良反应的描述

在NAPOL-1临床研究中观察到以下不良反应：

1、骨髓抑制

与5-FU/LV对照组相比，本品 5-FU/LV组的骨髓抑制}（中性粒细胞减少症/白细胞减少症、血小板减少症和贫血）更为常见。

（1）中性粒细胞减少症/白细胞减少症

中性粒细胞减少症/白细胞减少症是最明显的重要血液学毒性。与使用5-FU/LV（1.5%）治疗的患者相比，接受本品 5-FU/LV治疗的患者（27.4%）发生3级或以上中性粒细胞减少症的发生频率更高。与5-FU/LV对照组[1名患者（0.7%）]相比，本品 5-FU/LV联用组[4名患者（3.4%）]发热性中性粒细胞减少症/脓毒症的发生更频繁。

（2）血小板减少症

在用本品 5-FU/LV治疗的患者中有2.6%发生3级或以上的血小板减少症，而在用5-FU/LV治疗的患者中为0%。

（3）贫血

使用本品 5-FU/LV治疗的患者中有10.3%发生3级或以上的贫血，而使用5-FU/LV治疗的患者中则为6.7%。

2、急性肾衰竭

肾损害和急性肾功能衰竭已被识别，通常发生在因恶心/呕吐和/或腹泻而导致血容量不足的患者中。在本品 5-FU/LV组117名患者中，发生急性肾功能衰竭有6名（5.1%），本品单药治疗组147名患者中有10名（6.8%），5-FU/LV组134名患者中有6名（4.5%）。

3、腹泻及其相关不良反应

腹泻是本品的非常常见的不良反应，导致结肠炎、肠梗阻、胃肠炎、疲劳、脱水、体重减轻、肾毒性、低钠血症和低钾血症。肾损害和急性肾功能衰竭已被识别，通常发生在严重呕吐和/或腹泻导致血容量不足的患者中。在临床研究中，在接受本品 5-FU/LV的117名患者中有15名（12.8%）发生3级或4级腹泻。迟发性腹泻发生的中位时间为本品给药后8天。早发性腹泻通常在给药后24小时内发生，通常是暂时性的。早发性腹泻也可能伴有胆碱能综合征，包括鼻炎、唾液分泌过多、潮红、多汗、心动过缓、瞳孔缩小和肠蠕动亢进，这些症状可诱发腹部绞痛。在临床研究中，接受本品 5-FU/LV的患者中，35名（29.9%）发生早发性腹泻，4名患者（3.4%）发生胆碱能综合征。

如发生2-4级腹泻，应停用本品，并开始腹泻治疗。在腹泻降至1级后，应在减少剂量的情况下重新开始本品治疗（见[用法用量]）。

4、输液反应

本品 5-FU/LV组117名患者中有8名（6.8%）出现急性输液反应，本品单药治疗组147名患者中有3名（2.0%），5-FU/LV组134名患者中有8名。

四、其他特殊人群

1、老年患者

总的来说，65岁以上和65岁以下的患者在安全性和疗效方面没有重大的临床差异。尽管在NAPOL-1研究中，在使用本品 5-FU/LV治疗的65岁以上患者中停药率较高（14.8%vs7.9%），在一些病例中，即使停药后不良反应依然没有消失。与65岁及以上患者相比，65岁以下患者中3级或以上（68.5%vs84.1%）以及需紧急治疗的严重不良反应（44.4%vs50.8%）的发生频率更高。相反，在胰腺癌研究中，75岁以上（n=12）的患者与75岁及以下（n=105）的患者相比，出现严重不良反应、延迟给药、减少剂量和停药的发生频率更高。

2、亚洲人群

与高加索人相比，观察到亚洲患者腹泻发生率较低[73例高加索人中有14例（19.2%）出现≥3级腹泻，33例亚洲人中有1例（3.3%）出现≥3级腹泻]，但中性粒细胞减少症的发生率和严重程度更高。在接受本品 5-FU/LV的患者中，与高加索患者相比[73例中13例（18%）]，亚洲患者≥3级中性粒细胞减少症的发生率较高[33例中有18例（55%）]。据报道，6%的亚洲患者出现发热性中性粒细胞减少症/脓毒症，而高加索患者为1%。这与群体药代动力学分析一致，该分析显示亚洲人比高加索人对伊立替康的暴露低，而其活性代谢产物SN-38的暴露程度高。

3、肝损害患者

在伊立替康非脂质体每周给药的临床研究中，基线血清总胆红素水平轻度升高（1.0-2.0mg/dL）的患者在第一周期出现3或4级中性粒细胞减少症的可能性明显大于胆红素水平小于1.0mg/dl的患者。

4、有惠普尔（Whipple）手术史的病人

在评估本品 5-FU/LV的临床研究中，有惠普尔手术史的患者在接受本品 5-FU/LV治疗后发生严重感染的风险更高[29例（30%）中的9例]，而没有惠普尔手术史的88例患者（12.5%）中有11例。

5、UGT1AI等位基因的患者

对于UGT1A1*28等位基因7/7纯合子的患者，伊立替康非脂质体的中性粒细胞减少症的风险增加。在评估本品 5-FU/LV的临床研究中，这些患者≥3级中性粒细胞减少症的发生频率[7例患者中有2例（28.6%）]与接受起始剂量为70mg/m²的UGT1A1*28等位基因非纯合子患者的发生频率[110例患者中有3例（27.3%）]相似。

6、体重过轻患者（体质指数（BMI）＜18.5kg/m²）

在评估本品 5-FU/LV的临床研究中，8名体重过轻的患者中有5名出现3级或4级不良反应，主要是骨髓抑制，而8名患者中有7名需要调整剂量，如延迟给药、减少剂量或中止给药（见[用法用量]）。

成分：

本品主要成份为盐酸伊立替康。

辅料：二硬脂酰磷脂酰胆碱、胆固醇（供注射用）、培化磷脂酰乙醇胺、蔗糖八硫酸酯三乙胺、4-羟乙基哌嗪乙磺酸、氯化钠、氢氧化钠和注射用水。