来那度胺胶囊有国产替代药吗

药品基本信息

药品信息概要：来那度胺胶囊，西药名。为抗肿瘤药。与地塞米松合用，用于治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

通用名称：来那度胺胶囊

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：14999.00元-19550.00元

药品详细信息

禁忌：

1、孕妇。

2、未达到所有避孕要求的可能怀孕的女性。（见注意事项和孕妇及哺乳期妇女用药）

3、对本品活性成分或其中任何辅料过敏者。

药物相互作用：

体外研究表明，本品既不经细胞色素P450途径代谢，也不会抑制或诱导细胞色素P450同功酶。表明来那度胺在人体中不太可能引起基于P450代谢的药物相互作用或受其影响。体外研究表明，来那度胺不是人乳腺癌耐药蛋白（BCRP）；多药耐药蛋白（MRT）转运体MRP1，MRP2，或MRP3；有机阴离子转运体（OAT）OAT1和OAT3；有机阴离子转运多肽1B1（OAIP1B1或OATP2）；有机阳离子转运体（OCT）OCT1和OCT2；多药和毒素挤出蛋白（MATE）MATE1和新型有机阳离子转运体（OCTN）OCTN1和OCTN2的底物。来那度胺是P-糖蛋白（P-gp）的底物，但并不是其抑制剂。

1、口服避孕药：尚未研究来那度胺与口服避孕药之间的相互作用。基于体外研究的结果，预期激素类避孕药与来那度胺单药之间不会发生有临床影响的药物相互作用。但是，己知地塞米松对CYP3A4有弱至中度的诱导作用，可能对其它酶以及转运体也会有影响。因此无法排除联合地塞米松治疗会造成口服避孕药药效降低的可能性。必须采取有效措施来避免怀孕（见注意事项）。

2、华法林：合用多次剂量来那度胺（10mg）对R-或S-华法林的单剂量药代动力学没有影响。合用华法林单次剂量25mg对来那度胺的药代动力学没有影响。但是，尚不清楚在具体临床使用（与地塞米松合并用药时）中是否会存在相互作用。地塞米松有较弱至中度的酶诱导作用，此诱导作用对华法林的作用暂不清楚。建议密切监控华法林伴随用药的多发性骨髓瘤患者的凝血酶原时间（PT）和国际标准化比率（INR）。

3、地高辛：和安慰剂相比，在与来那度胺10mg/日合用时，地高辛的C_max和AUC_0→∞可升高14%。合用单剂量地高辛0.5mg时，对本品的药代动力学没有影响。尚不知这一作用是否会因治疗方案变化（如更高的来那度胺剂量或合用地塞米松）而有所差异。因此，建议在本品治疗期间对地高辛浓度进行监测。

4、地塞米松：在中国多发性骨髓瘤患者中，同时应用40mg地塞米松对来那度胺（25mg）的药代动力学没有影响。

5、可能引起血栓风险升高的合并治疗：对正接受来那度胺联合地塞米松治疗的多发性骨髓瘤患者。促红细胞生成类药物或其它药物（如激素替代治疗）可能会使血栓风险升高，故应谨慎使用（见注意事项和不良反应）。可能引起血栓风险升高的合并治疗对正接受来那度胺联合地塞米松治疗的多发性骨髓瘤患者，促红细胞生成类药物可能会使血栓风险升高，故应谨慎使用。

用法用量：

必须在有多发性骨髓瘤治疗经验的医生监督下开始并提供治疗用药。若患者的中性粒细胞绝对计数（ANC）小于1.0×10⁹/L，或患者的血小板计数小于50×10⁹/L，则不得开始本品的治疗。

1、推荐剂量：本品的推荐起始剂量为25mg。在每个重复28天周期里的第1-21天，每日口服本品25mg，直至疾病进展。地塞米松的推荐剂量为在每28天治疗周期的第1、8、15和22天口服40mg地塞米松。处方医生应根据患者的肾功能状况谨慎选择本品的起始剂量和随后的剂量调整，应根据患者的年龄选择地塞米松的起始剂量和随后的剂量调整。

（1）按照肾功能状况确定来那度胺的起始剂量：肾功能正常至轻度肾功能不全（肌酐清除率≥60mL/min），来那度胺：每28天周期第1~21天，口服25mg/日；中度肾功能不全（肌酐清除率≥30mL/min但＜60mL/min）来那度胺：每28天周期第1~21天，口服10mg/日；重度肾功能不全（肌酐清除率＜30mL/min，不需要透析），来那度胺：每28天周期，隔日（即1、3、5、7、9、11、13、15、17、19和21天）口服15mg/日，治疗3周；重度肾功能不全（肌酐清除率＜30mL/min，需要透析）终末期肾病（ESRD），来那度胺：每28天周期第1-21天，口服5mg/日。透析治疗当日，应透析结束后口服。

（2）按照年龄确定地塞米松的起始剂量：年龄≤75岁地塞米松：每28天周期第1、8、15和22天，口服40mg/日。年龄＞75岁地塞米松：每28天周期第1、8、15和22天，口服20mg/日。

本品应于每天大致相同的时间服用。不应打开、破坏和咀嚼胶囊，应将胶囊完整吞服，最好用水送服，可与食物同服也可空腹服用。若某次错过规定的服药时间小于12小时，患者可补服该次用药。若某次错过规定的服药时间大于12小时，则患者不应再补服该次用药，而应在第二天的正常服药时间服用下一剂量。不要因为漏服而同时服用2日的剂量。

2、对每日用药的患者在治疗期间和重新开始治疗时推荐的剂量调整：

（1）在发生3级或4级中性粒细胞减少或血小板减少时，或发生经判定与来那度胺相关的其它3级或4级毒性时推荐的调整剂量总结如下。来那度胺剂量下调步骤（每日给药方案）：起始剂量，每28天周期来那度胺剂量第1-21天第1-21天，25mg/天；剂量下调水平-1，每28天周期来那度胺剂量第1-21天，20mg/天；剂量下调水平-2，每28天周期来那度胺剂量第1-21天，15mg/天；剂量下调水平-3，每28天周期来那度胺剂量第1-21天，10mg/天；剂量下调水平-4，每28天周期来那度胺剂量第1-21天，5mg/天。

（2）以下来那度胺的剂量调整方案曾在MM-021试验中采用，当患者出现下述某种3或4级的毒性时，则可据此调整来那度胺的剂量。如果本品剂量是因血液学毒性而下调，治疗医生则可根据其对骨髓功能恢复的判断将剂量回调至高一级的剂量水平（最高可至起始剂量）。

①血小板计数血小板减少时的推荐剂量调整：当血小板计数推荐疗程首次降至＜25×10⁹/L时，推荐疗程为暂停本品治疗，直至血小板计数恢复到≥25×10⁹/L。恢复到≥25×10⁹/L时在下一周期恢复治疗时，可按剂量下调水平-1重新开始本品治疗。此后每当降至≤25×10⁹/L时，推荐疗程为暂停本品治疗，直至血小板计数恢复到≥25×10⁹/L。恢复到≥25×10⁹/L时可以按下一个更低的剂量水平（剂量下调水平-2或-3）重新开始本品每日一次治疗。每日一次的给药剂量不得低于5mg、

②中性粒细胞绝对计数（ANC）中性粒细胞减少时的推荐剂量调整：当中性粒细胞首次降至＜0.5×10⁹/L时，推荐疗程暂停本品治疗，每周检查一次全血细胞计数。恢复到≥0.5×10⁹/L且中性粒细胞减少为唯一观察到的毒性时如果该事件发生在某治疗周期前15天并己得到了改善，则在本品停用7天后，即可按起始剂量重新开始本品每日一次的治疗。如果该事件发生在某治疗周期中的第15天之后，则至少在该28天周期中余下的日期内暂停给药。恢复到≥0.5×10⁹/L，但除中性粒细胞减少外还观察到了其它剂量依赖性血液学毒性时可以按剂量下调水平-1重新开始本品每日一次的治疗。此后每当降至＜0.5×10⁹/L时暂停本品治疗。恢复到≥0.5×10⁹/L可以按下一个更低剂量水平（剂量下调水平-1，-2或-3）重新开始本品每日一次的治疗。每日一次的给药剂量不得低于5mg。如果出现中性粒细胞减少，医生应考虑使用生长因子对患者进行治疗。

（3）多发性骨髓瘤患者的其它3/4级毒性反应如果发生了与本品相关的3/4级毒性反应，则需暂停治疗，待医生判断其毒性反应缓解至≤2级时，再按低一级的剂量水平重新开始治疗。

3、重度肾功能不全患者（肌酐清除率30mL/min且不需要透析）的剂量调整：对重度肾功能不全患者（肌酐清除率30mL/min）的推荐起始剂量为每28天周期的第1-21天中隔日服用来那度胺15mg。如果出现上述3/4级毒性反应，则根据以下步骤下调来那度胺的剂量：

针对重度肾功能不全患者的来那度胺剂量下调步骤（隔日给药方案）（肌酐清除率＜30mL/min且不需要透析）剂量水平为起始剂量，每28天周期中第1-21天的来那度胺剂量第1-21天隔日服用15mg；剂量下调水平-1，每28天周期中第1-21天的来那度胺剂量第1-21天隔日服用10mg/；剂量下调水平-2，每28天周期中第1-21天的来那度胺剂量第1-21天隔日服用5mg。在治疗（首个周期第1天）前即有中度或重度肾功能不全的患者，如果其肌酐清除率在治疗期间有改善，则可适当增加本品剂量，依据医生的判断，可将剂量上调至适当的水平。

4、肝功能不全患者的用药尚未在肝功能不全患者中对本品进行正式的研究，对这一人群暂无特殊的剂量建议。不认为来那度胺经由肝脏代谢；未经代谢的来那度胺主要是通过肾脏途径清除。

关于来那度胺胶囊有国产替代药吗

来那度胺胶囊为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约14999.00元-19550.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。