注射用醋酸奥曲肽微球如何正确有效使用

药品基本信息

药品信息概要：注射用醋酸奥曲肽微球，西药名。为抗肿瘤药。适用于肢端肥大症及胃肠胰内分泌肿瘤。

通用名称：注射用醋酸奥曲肽微球

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：4340.00元-7512.25元

药品详细信息

不良反应：

一、安全性特征总结

应用奥曲肽治疗时最常见的不良反应为胃肠道异常、神经系统异常、肝胆异常以及代谢和营养异常。

本品临床试验中报道的最常见的不良反应为腹泻、腹痛、恶心、胃肠胀气、头痛、胆结石、高血糖及便秘。其他经常报告的不良反应包括为眩晕、局部疼痛、胆汁郁积、甲状腺功能不全（例如，促甲状腺激素（TSH）降低、总T4降低以及游离T4降低）、稀便、糖耐量减低、呕吐、乏力、以及低血糖。

表1中列出了曾经在奥曲肽临床研究中报告的不良反应。

临床试验报告的药物不良反应列表总结

依照MedDRA系统器官分类对临床试验中报告的药物不良反应进行列表（表1）。在每个系统器官分类中，药物不良反应按发生率降序排列，发生率最高的反应列于第一项。此外，每个药物不良反应的频率分类依照以下惯例（CIOMSⅢ）进行：十分常见（≥1/10）、常见（≥1/100，<1/10）、偶见（≥1/1000，<1/100）、罕见（≥1/10000，<1/1000）、十分罕见（<1/10000），包括独立报告。

表1临床研究中报告的药物不良反应

1、内分泌异常：常见甲状腺功能减退、甲状腺功能异常（例如，TSH降低、总T4降低以及游离T4降低）。

2、代谢及营养异常：十分常见高血糖。常见低血糖、糖耐量受损、食欲减退。偶见：脱水。

3、神经系统异常：十分常见头痛。常见头晕。

4、心脏异常：常见心动过缓。偶见心动过速。

5、呼吸、胸廓和纵隔系统异常：常见呼吸困难。

6、胃肠道异常：十分常见腹泻、腹痛、恶心、便秘、胃肠胀气。常见消化不良、呕吐、腹胀、脂肪泻、稀便、粪便变色。

7、肝胆异常：十分常见胆结石。常见胆囊炎、胆汁郁积、高胆红素血症。

8、皮肤和皮下组织异常：常见瘙痒、皮疹、脱发。

9、全身症状和给药部位：十分常见注射部位反应。常见乏力。

10、各项检查：常见转氨酶水平升高。

来源于自发性报告和文献案例的不良反应报告（频率未知）

以下不良反应均来自上市后使用中的自发性报告和文献案例报告。因为这些反应是来自规模不确定的人群中的自发报告，不能以此为依据确定发生率或建立与药物暴露的因果关系。依照MedDRA系统器官分类将不良反应进行列表。在每个系统器官分类中，药物不良反应按严重程度降序排列。

表2自发性报告和文献案例中的药物不良反应（频率未知）

1、血液和淋巴系统异：常血小板减少。

2、免疫系统异常：过敏性反应、过敏症/超敏反应。

3、心脏异常：心律失常。

4、肝胆异常：急性胰腺炎、非胆汁郁积性急性肝炎、胆汁郁积性肝炎、胆汁郁积症、黄疸、胆汁郁积性黄疸。

5、皮肤和皮下组织异常：荨麻疹。

6、各项检查：血碱性磷酸酶升高、γ-谷氨酰胺转移酶升高。

二、已有不良反应的描述

1、胃肠功能紊乱和营养

在罕见的情况下，可能出现类似急性肠梗阻的胃肠道副作用，伴有进行性腹部膨胀、严重的上腹痛、腹部压痛和板状腹。虽然大便脂肪排出量可能增加，但目前无资料证实长期使用奥曲肽治疗会由于吸收不良而导致营养缺乏。

2、胆囊及相关反应

生长抑制素类似物已被证明能抑制胆囊收缩并减少胆汁的分泌，这可能导致胆囊异常或有沉淀。已报道长期皮下注射善宁治疗的患者中有15-30%的患者有胆石形成。一般人群（40岁-60岁）中的发病率约为5-20%。长期使用本品治疗的肢端肥大症或胃肠胰肿瘤患者的资料显示，与皮下注射的患者相比，使用本品治疗没有增加胆石发生率。治疗期间发生的胆囊结石通常是无症状的；有症状的结石症应当使用胆汁酸溶石治疗或手术治疗。

3、胰腺炎

有报道长期皮下注射善宁治疗的患者会因胆石症而导致胰腺炎的发生。有报道极少数患者在接受皮下注射善宁治疗后的最初几小时或几天内发生急性胰腺炎，在停药后消失。

4、心脏疾病

心动过缓是一种使用生长抑素类似物常见的不良反应。在肢端肥大症及类癌患者中观察到了心电图变化，例如QT间期延长、电轴偏移、早期复极、低电压、R/S转换、早期R波递增和非特异性ST-T波改变。由于许多存在此类问题的患者用药之前就患有心脏疾病，因此尚未确定这些事件与奥曲肽之间的关联性（参见注意事项）。

5、超敏和过敏反应

上市后已有关于超敏反应和过敏反应的报道。这些反应主要影响皮肤，很少影响口腔和呼吸道。有个别过敏性休克的报道。

6、注射部位反应

注射部位的反应包括疼痛、发红、出血、瘙痒、肿胀或硬化，这些不良反应已经在接受善龙治疗的病人中有所报道。然而这些事件中的大部分并不需要进行临床干预。

7、血小板减少症

血小板减少症在上市后曾被报道，尤其在接受善宁/善龙治疗的肝硬化患者中。该不良反应在停止本品治疗后可逆。

性状：

本品为白色至类白色粉末。

药物相互作用：

当本品与β受体阻断剂、钙通道阻断剂或调整水电解质平衡的药物联用时，可能需要调整上述联用药物的剂量（参见【注意事项】）。

当本品与胰岛素、抗糖尿病药物联用时，可能需要调整联用药物的剂量（参见【注意事项】）。

已发现奥曲肽可降低肠道对环孢素的吸收，也可减慢对西咪替丁的吸收。

同时使用奥曲肽及溴隐亭，可以增加溴隐亭的生物利用度。

少数发表的数据显示，生长抑素类似物由于对生长激素的抑制作用可能减慢通过细胞色素P450酶代谢的物质的清除。虽然尚不能断言奥曲肽具有这样的作用，但对同时使用主要通过CYP3A4代谢且治疗指数窄的药物，如奎尼丁和特非那定等时，应特别注意。

与放射性生长抑素类似物合并使用

生长抑素及其类似物如奥曲肽可竞争性地与生长抑素受体结合，并可能干扰放射性生长抑素类似物的疗效。

在给予与生长抑素受体结合的放射性药物lutetium（¹⁷⁷Lu）oxodotreotide（Lutathera）前至少4周，应避免给予本品。如有必要，患者可接受短效生长抑素类似物治疗，直至给予lutetium（¹⁷⁷Lu）oxodotreotide前24小时。

给予lutetium（¹⁷⁷Lu）oxodotreotide后，可在4-24小时内恢复本品治疗，并应在下次给予lutetium（¹⁷⁷Lu）oxodotreotide前4周再次停药。

关于注射用醋酸奥曲肽微球如何正确有效使用

注射用醋酸奥曲肽微球为处方药，属于医保乙类报销范围，参考价格约4340.00元-7512.25元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。